國家以“價(jià)格換市場(chǎng)”開展帶量采購，使得支架、球囊等耗材的價(jià)格開始親民，從萬元走進(jìn)千元。然而，不少人擔(dān)心“便宜沒好貨”。

“最近我做了一個(gè)病人，連用了4個(gè)球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的。”

一位心內(nèi)科專家的手術(shù)經(jīng)歷此前被媒體報(bào)道。

“以前”指的是帶量集中采購之前，這位專家認(rèn)為，集采前不存在質(zhì)量問題。不能為了節(jié)省成本，犧牲了產(chǎn)品質(zhì)量。

那么，1臺(tái)手術(shù)為什么會(huì)用破4個(gè)球囊呢，真是“集采”惹的禍嗎?針對(duì)這一問題，有關(guān)部門組織了業(yè)內(nèi)專家展開調(diào)查?？萍既?qǐng)?bào)記者12月29日從國家醫(yī)保局獲悉了調(diào)查結(jié)果。

球囊咋破的?

這是一臺(tái)2021年8月3日在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院開展的冠脈支架植入手術(shù)。

植入冠脈支架為什么會(huì)破裂這么多球囊呢?

據(jù)了解，冠脈支架植入前需要球囊“開路”。由于患者的冠狀動(dòng)脈被堵塞或狹窄，難以上來就植入支架。球囊需要先癟著進(jìn)入，到血管狹窄處充氣撐開，為即將放入支架“擠”出一定的空間。隨后球囊被放氣并收回，再在同一位置植入支架。

為了弄清楚在手術(shù)中球囊破裂的原因，首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院組織全國范圍內(nèi)10名心血管領(lǐng)域?qū)＜?，就該病例背?duì)背開展了獨(dú)立的“雙盲”評(píng)議，從術(shù)中醫(yī)療器械使用方面調(diào)查球囊破裂原因。

從病案評(píng)議情況看，專家認(rèn)為，由于患者血管重度彌漫性鈣化，冠脈球囊擴(kuò)張時(shí)易被鈣化部位扎破，球囊連續(xù)破裂與球囊質(zhì)量無關(guān)，而與病變及手術(shù)操作有關(guān)。

破裂球囊不是4個(gè)，而是5個(gè)?

據(jù)調(diào)查，該例手術(shù)共使用14個(gè)冠脈球囊，破裂5個(gè)，其中1個(gè)為美敦力(上海)管理有限公司代理進(jìn)口的產(chǎn)品，4個(gè)為廣東博邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。上述兩家企業(yè)為上海市冠脈球囊集采中選企業(yè)，上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購于2021年6月9日公布中選結(jié)果，7月30日落地實(shí)施。但破裂的5個(gè)球囊生產(chǎn)日期均為2021年5月，在集采開展之前。

記者注意到，被前述手術(shù)專家點(diǎn)名的球囊數(shù)量僅為國產(chǎn)球囊數(shù)量，進(jìn)口球囊卻不包含在內(nèi)。對(duì)于球囊的質(zhì)量，不論進(jìn)口還是國產(chǎn)，相關(guān)部門均進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)。

調(diào)查結(jié)果顯示，國家藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定，委托上海市藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局分別對(duì)相關(guān)產(chǎn)品開展質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，相關(guān)批次冠脈球囊抽檢符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)在生產(chǎn)記錄、供應(yīng)商審核、來料檢驗(yàn)等質(zhì)量管理方面存在問題。此外，經(jīng)查詢醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)記錄，未接到相關(guān)醫(yī)療器械不良事件的反饋信息。

血管穿孔和球囊有關(guān)嗎?

背對(duì)背的“雙盲”評(píng)議結(jié)果認(rèn)為，球囊破裂導(dǎo)致血管穿孔可能性被排除。專家普遍認(rèn)為，血管損傷與術(shù)中操作有一定關(guān)系。

此外，調(diào)查還發(fā)現(xiàn)該例手術(shù)還存在術(shù)前評(píng)估不充分、病案記錄不完善等問題。

針對(duì)上述問題，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院積極配合，提供了涉及病例的完整病案，并組織對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員臨床診療規(guī)范等有關(guān)情況開展了自查，并表示加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范臨床診療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量。

質(zhì)量到底怎么樣?“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管+三甲醫(yī)院評(píng)估

那么，集中采購到的藥品耗材質(zhì)量究竟如何?究竟是“便宜沒好貨”還是“價(jià)廉又物美”?

“在集中帶量采購工作中，我們對(duì)質(zhì)量問題始終堅(jiān)持‘零容忍’態(tài)度，以嚴(yán)格的規(guī)則和制度設(shè)計(jì)確保中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。”國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，國家層面已組織開展6批藥品集采、2批高值醫(yī)用耗材集采，藥監(jiān)部門將所有中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點(diǎn)，按照國家醫(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人要求開展全周期、全覆蓋監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保“降價(jià)不降質(zhì)”。截至目前，藥監(jiān)部門對(duì)中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情況。

近期，國內(nèi)20家知名三甲醫(yī)院針對(duì)第一批國家組織藥品集采部分中選仿制藥開展的大規(guī)模真實(shí)世界研究評(píng)價(jià)顯示，中選仿制藥與原研藥相比，臨床療效和安全性一致。下一步，有關(guān)部門將進(jìn)一步支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)開展中選產(chǎn)品臨床療效和安全性評(píng)價(jià)。

該負(fù)責(zé)人表示，“我們呼吁包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)藥企業(yè)在內(nèi)的各方正確看待集中帶量采購改革，共同營造風(fēng)清氣正的醫(yī)藥購銷和行醫(yī)環(huán)境。”

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