港股解碼，香港財(cái)華社原創(chuàng)王牌專欄，金融名家齊聚?？赐暧浀糜嗛啞⒃u(píng)論、點(diǎn)贊哦。

(資料圖片)

2021年9月末，有著淡馬錫、禮來(lái)（LLY.US）、高瓴等明星股東加持的創(chuàng)勝集團(tuán)-B（06628.HK），風(fēng)風(fēng)光光地登陸了港股市場(chǎng)，成為了生物科技板塊的一員。

到如今，將近兩年的時(shí)間過(guò)去了，市場(chǎng)高增長(zhǎng)預(yù)期，創(chuàng)勝集團(tuán)并未兌現(xiàn)，股價(jià)表現(xiàn)不盡如人意。

實(shí)際上，創(chuàng)勝集團(tuán)上市沒(méi)多久就開(kāi)始一路走低，一度跌超60%，直到2023年二季度才迎來(lái)了一波像樣的反彈。不過(guò)，創(chuàng)勝集團(tuán)股價(jià)的萎靡在很大程度上也是受到了市場(chǎng)環(huán)境的影響，畢竟自2021年9月末以來(lái)，恒生指數(shù)就累跌了約26%。

值得一提的是，就在2023年，創(chuàng)勝集團(tuán)開(kāi)始持續(xù)回購(gòu)自己的股份，其CEO亦在不斷地增持，這些積極舉措彰顯了對(duì)公司發(fā)展前景的看好，也提振了投資者的信心。

CDMO業(yè)務(wù)持續(xù)貢獻(xiàn)營(yíng)收，創(chuàng)勝集團(tuán)加碼研發(fā)

創(chuàng)勝集團(tuán)是一家具備發(fā)現(xiàn)、研究、開(kāi)發(fā)及制造綜合能力的臨床階段生物制藥公司。

截至2023年中期，創(chuàng)勝集團(tuán)已建立涵蓋13種用于腫瘤、骨質(zhì)病變及腎病的多元化及差異化分子管線。其中，大多數(shù)候選抗體是由創(chuàng)勝集團(tuán)的抗體開(kāi)發(fā)平臺(tái)內(nèi)部開(kāi)發(fā)，涵蓋已驗(yàn)證的、部分驗(yàn)證的及新型生物通路，而一種候選管線藥物以授權(quán)引進(jìn)的方式取得，詳情如下圖所示：

雖然是一家創(chuàng)新藥企，但和港股市場(chǎng)許多生物科技企業(yè)一樣，創(chuàng)勝集團(tuán)上市兩年仍沒(méi)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。而好消息在于，該公司的CDMO業(yè)務(wù)已經(jīng)能持續(xù)貢獻(xiàn)收入。

數(shù)據(jù)顯示，2021年、2022年，創(chuàng)勝集團(tuán)的CDMO業(yè)務(wù)分別實(shí)現(xiàn)收入約0.44億元（人民幣，下同）、0.88億元，而同期的總營(yíng)收分別為0.5億元、1.02億元。

2023年上半年，該公司的營(yíng)收同比增長(zhǎng)65.84%至0.36億元，主要系CDMO業(yè)務(wù)取得進(jìn)展。

中報(bào)顯示，今年上半年，創(chuàng)勝集團(tuán)CDMO業(yè)務(wù)在中國(guó)及美國(guó)增加了超過(guò)12名新客戶，擴(kuò)大了在培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)、ADC開(kāi)發(fā)、凍干制劑、分析檢測(cè)、配方研究、顆粒調(diào)查及藥品灌裝及封存方面的服務(wù)。

不過(guò)，創(chuàng)勝集團(tuán)在上半年加大了研發(fā)投入，期內(nèi)的研發(fā)開(kāi)支同比增長(zhǎng)22.09%至2.08億元。而加碼研發(fā)也導(dǎo)致了該公司上半年的凈利潤(rùn)虧損同比擴(kuò)大16.45%至2.38億元。

從研發(fā)開(kāi)支的組成部分來(lái)看，研發(fā)開(kāi)支增加的部分主要是臨床開(kāi)支，而臨床前開(kāi)支則遭到了削減。

以上研發(fā)開(kāi)支組成部分的變化表明創(chuàng)勝集團(tuán)正集中“火力”于臨床階段的研發(fā)，而暫時(shí)放緩了臨床前階段的投入。

數(shù)據(jù)顯示，截至2023年中期末，創(chuàng)勝集團(tuán)的銀行結(jié)余及現(xiàn)金、已抵押銀行存款及定期存款為8.14億元。

由此可見(jiàn)，該公司的現(xiàn)金流其實(shí)還沒(méi)到很緊張的程度，當(dāng)然也稱不上特別“富裕”。之所以在加大臨床階段研發(fā)，而削減臨床前投入的原因或許是想集中“財(cái)力”攻關(guān)臨床階段的某一款或某一些產(chǎn)品，以期帶動(dòng)全局的改善。

押注核心產(chǎn)品TST001，擁有廣闊前景？

結(jié)合管線來(lái)看，這款被寄予厚望的產(chǎn)品很可能就是創(chuàng)勝集團(tuán)的核心產(chǎn)品TST001。

Osemitamab（TST001）是一種用于實(shí)體瘤的人源化ADCC增強(qiáng)型Claudin18.2單抗，是該公司的關(guān)鍵候選藥物之一。

Claudin18.2其實(shí)是一種通常在多種癌癥（包括胃癌、胰腺癌、食管癌及其他癌癥）中表達(dá)的緊密連接蛋白。Claudin18.2可以說(shuō)是胃癌領(lǐng)域的實(shí)力靶點(diǎn)。

2023年中報(bào)披露，靶向Claudin18.2抗體Osemitamab（TST001），于聯(lián)合化療的Ib期研究中對(duì)廣泛的Claudin18.2表達(dá)腫瘤患者表現(xiàn)出令人鼓舞的療效結(jié)果和良好的安全性。

創(chuàng)勝集團(tuán)也宣布，于2023年3月，公司獲得美國(guó)FDA就Osemitamab（TST001）頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胰腺癌患者。

另外，該公司已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）和韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）監(jiān)管批準(zhǔn)，開(kāi)展Osemitamab（TST001）的全球III期關(guān)鍵性試驗(yàn)。此試驗(yàn)將測(cè)試Osemitamab（TST001）聯(lián)合納武利尤單抗與化療一線治療HER2陰性、Claudin18.2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管連接部（G/GEJ）腺癌患者的療效。

國(guó)元國(guó)際發(fā)布的報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)2030年美國(guó)和中國(guó)的Claudin18.2抑制劑市場(chǎng)規(guī)模將分別達(dá)到18億美元和17億美元，2035年將分別達(dá)到40億美元和37億美元。

不過(guò)，在Claudin18.2靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，競(jìng)爭(zhēng)者可是不少，涉及榮昌生物（09995.HK）、信達(dá)生物（01801.HK）等多家藥企。

Osemitamab（TST001）是全球第2款進(jìn)入三期臨床Claudin18.2抗體，僅次于安斯泰來(lái)，稱得上是“兵貴神速”，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。

國(guó)元國(guó)際稱，TST001為第二代Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，憑借高親和力、更強(qiáng)的ADCC作用、中美兩地申報(bào)、同步開(kāi)發(fā)伴隨診斷、患者覆蓋群體廣、連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝這五大優(yōu)勢(shì)，在胃癌、胰腺癌和膽管癌治療上有著廣闊的市場(chǎng)前景。

這些產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展值得關(guān)注

除了Osemitamab（TST001）這款產(chǎn)品外，創(chuàng)勝集團(tuán)的MSB2311、Blosozumab（TST002）的研發(fā)進(jìn)度也比較靠前。

其中，TST002（Blosozumab）是一種治療骨質(zhì)疏松的人源化硬骨素單克隆抗體，于2019年從禮來(lái)授權(quán)引進(jìn)大中華區(qū)，是創(chuàng)勝集團(tuán)的主要產(chǎn)品之一。

據(jù)悉，禮來(lái)已于美國(guó)及日本完成對(duì)Blosozumab用于絕經(jīng)后婦女的II期試驗(yàn)，并顯示可誘導(dǎo)脊柱、股骨頸及全髖關(guān)節(jié)骨密度（BMD）較安慰劑有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著的劑量依賴性增加。在最高劑量組中，與基線相比，于12個(gè)月內(nèi)Blosozumab治療令脊柱BMD升高了17.7%，全髖關(guān)節(jié)BMD升高了6.2%。

而創(chuàng)勝集團(tuán)于2023年已完成了Ia期遞增研究，并在單劑TST002給藥后觀察到振奮人心的TST002的BMD增加活性。于2023年6月，該公司獲得中國(guó)藥審中心對(duì)在中國(guó)骨質(zhì)疏松癥患者中啟動(dòng)II期臨床研究的批準(zhǔn)。

而MSB2311是一種針對(duì)實(shí)體瘤的人源化PD-L1單抗候選藥物，為第二代PD-L1抑制劑，較其他PD-（L）1抗體具有pH依賴性結(jié)合PD-L1的獨(dú)特性。

不過(guò)，創(chuàng)勝集團(tuán)在中報(bào)中表示，由于PD-L1產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局及大幅降價(jià)，故計(jì)劃取消MSB2311的優(yōu)先級(jí)，并會(huì)將資源轉(zhuǎn)移至Osemitamab（TST001），原因?yàn)镺semitamab（TST001）具有更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及商業(yè)潛力。MSB2311將被保留用于未來(lái)聯(lián)合研究。

除此之外，TST003（一種同類首創(chuàng)人源化抗GREMLIN-1抗體）、TST005（一種用于實(shí)體瘤的PD-L1/TGF-β雙重功能融合蛋白）的研發(fā)也已進(jìn)入了臨床階段，后續(xù)進(jìn)展值得關(guān)注。

結(jié)語(yǔ)

值得注意的是，進(jìn)入三期臨床并不代表就萬(wàn)事大吉了，即使三期臨床結(jié)果很好，但走過(guò)三期臨床，走到商業(yè)化不僅需要較長(zhǎng)的時(shí)間，還需要充足的“財(cái)力”支持。

創(chuàng)勝集團(tuán)削減臨床前的投入，集中“火力”于臨床階段的做法的確有利于幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)當(dāng)前局面，在一定程度上提升“突破”的成功率，不過(guò)最后能否真的研發(fā)成功，并達(dá)到“破其一點(diǎn)，帶動(dòng)全局”的效果仍然很難說(shuō)。

作者：燕十四

編輯：Annie

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