近日，我國首個自主研發(fā)的新冠病毒治療藥物安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法商業(yè)化上市發(fā)布會舉行。

記者從此次發(fā)布會獲悉，日前，長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法已經在中國商業(yè)化上市，首批商業(yè)批次的抗體藥物正在向市場供應，這標志著該聯(lián)合療法正式開啟商業(yè)化的重要里程碑，為亟待治療的患者提供這一聯(lián)合療法。

據(jù)了解，該聯(lián)合療法于2021年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40 公斤)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，其中青少年適應癥人群為附條件批準。該聯(lián)合療法于2022年3月獲國家衛(wèi)生健康委員會批準，納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是深圳市第三人民醫(yī)院與清華大學和騰盛博藥合作從新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。

根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)/美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者的住院和死亡風險降低80%，具有統(tǒng)計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論是早期即開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后5天內)還是晚期才開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后6至10天內)的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，對BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進一步實驗，包括活病毒分析，正在進行中。

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