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揚子江藥業(yè)集團：廣州海瑞藥業(yè)車間通過澳大利亞TGA GMP認證

2023-07-08 14:06:05來源： 生活報

【資料圖】

7月6日，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司（以下簡稱“海瑞藥業(yè)”）凍干粉針劑1號車間通過澳大利亞“健康醫(yī)療物資總署”TGA（Department of Health, Therapeutical Goods Administration）GMP認證，同時也具備了生產(chǎn)符合美國、新西蘭、意大利、法國、日本、新加坡等PIC/S成員國要求產(chǎn)品的條件。

澳大利亞對藥物的生產(chǎn)和進口實施嚴格的管理，是全球藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一。海瑞藥業(yè)凍干粉針劑1號車間產(chǎn)品注射用帕瑞昔布鈉通過澳大利亞產(chǎn)品注冊及GMP認證，標志著該公司的GMP管理水平已經(jīng)步入了與國際標準全面接軌的新階段，這將對集團開發(fā)國際市場起到積極的助推作用。

藥品安全關(guān)乎生命健康安全。近年來，海瑞藥業(yè)不斷引入和應(yīng)用國際先進管理理念和方法，全面提升國際化生產(chǎn)標準和服務(wù)水平。今年3月，澳大利亞TGA組成專家評審團對海瑞藥業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備設(shè)施管理、驗證管理、實驗室管理、物料管理等6個方面進行全面評審。專家評審團在末次會議中指出，該車間已具備完善的質(zhì)量管理體系，各項生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量保障能力均符合TGA GMP認證要求。同時，專家評審團對揚子江藥業(yè)集團的質(zhì)量文化給予高度評價。

截至目前，揚子江藥業(yè)集團現(xiàn)已有5個車間、7個制劑和1個中藥提取物通過歐盟 GMP 認證；2個車間、1個原料藥、1個制劑通過澳大利亞TGA GMP認證。另有多個品種正在實施FDA和歐盟注冊認證工作。部分產(chǎn)品已出口38個國家和地區(qū)。目前，海瑞藥業(yè)生產(chǎn)的注射用帕瑞昔布鈉已出口至烏茲別克斯坦等國家。以凍干粉針劑1號車間通過澳大利亞TGA GMP認證為契機，海瑞藥業(yè)已與澳大利亞、英國、南非、馬來西亞、阿聯(lián)酋等24個國家和地區(qū)達成合作意向，年采購量預(yù)計超過100萬支。

未來，揚子江藥業(yè)集團將以“求索進取，護佑眾生”為使命，堅守“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化，為推動更多優(yōu)秀的“中國藥”“走出去”貢獻揚子江力量。

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