·跨國(guó)合作共助藥物研發(fā)，也容易帶來(lái)法律紛爭(zhēng)，比如知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題?！搬t(yī)藥合作是個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，被許可方是否有權(quán)改進(jìn)和進(jìn)一步研發(fā)專(zhuān)利技術(shù)、改進(jìn)后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬和收益如何分配、權(quán)利回授條款如何設(shè)置、職務(wù)發(fā)明等問(wèn)題都需要在許可協(xié)議中明確，否則極易產(chǎn)生爭(zhēng)議?！?/p>

5月31日，美國(guó)藥企禮來(lái)（Eli Lilly）與深圳晶泰科技有限公司（XtalPi，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“晶泰科技”）宣布，簽署一項(xiàng)2.5億美元的協(xié)議，實(shí)現(xiàn)在AI（人工智能）小分子新藥方面的合作。

(資料圖)

根據(jù)協(xié)議，由晶泰科技利用其特有的小分子藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái) ID4Inno? 研發(fā)首創(chuàng)新藥，填補(bǔ)未滿足的臨床用藥需求，禮來(lái)將支付最高2.5 億美元的預(yù)付款。

晶泰科技。

據(jù)悉，ID4Inno? 搭載了晶泰科技的高精度計(jì)算化學(xué)算法與 500 多種 AI 模型，可以針對(duì)靶點(diǎn)探索超大規(guī)模的可成藥空間，對(duì)多種藥物性質(zhì)進(jìn)行設(shè)計(jì)和篩選。

被篩選出的綜合評(píng)分最高的分子，將經(jīng)過(guò)一系列生物化學(xué)、細(xì)胞、藥理藥代等測(cè)試，驗(yàn)證其活性和成藥性，接著，這些計(jì)算數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)會(huì)快速反饋給 ID4Inno? 算法平臺(tái)，形成 AI 算法與真實(shí)實(shí)驗(yàn)的DMTA（設(shè)計(jì)-智造-測(cè)試-分析）閉環(huán)，在模型迭代中不斷優(yōu)化分子設(shè)計(jì)，直至找到各方面成藥性都較為理想的藥物候選分子。

對(duì)此，晶泰科技CEO馬健博士表示：“很榮幸禮來(lái)選擇了晶泰科技‘AI+機(jī)器人’驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)平臺(tái)作為藥物創(chuàng)新的合作伙伴。晶泰科技打通了智能算法與機(jī)器人實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)閉環(huán)，在挑戰(zhàn)全新靶點(diǎn)上具備獨(dú)到的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與豐富的成功經(jīng)驗(yàn)。期待我們的平臺(tái)能幫助禮來(lái)實(shí)現(xiàn)更富收獲的管線開(kāi)發(fā)，將優(yōu)質(zhì)高效的藥物盡早帶給全球患者?！?

此前，晶泰科技已與美國(guó)輝瑞（Pfizer）、德國(guó)默克（Merck KGaA）等企業(yè)達(dá)成了在抗病毒藥物等方面的合作。近些年，國(guó)內(nèi)藥企與跨國(guó)藥企的合作逐漸頻繁。

2022年，禮來(lái)和信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信達(dá)生物”）達(dá)成合作，共同開(kāi)發(fā)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的RET（一種基因，可能會(huì)發(fā)生突變，導(dǎo)致RET受體異?；钴S，并參與癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和擴(kuò)散）抑制劑——塞普替尼。該藥由禮來(lái)研發(fā)，是2019年禮來(lái)以約80億美元收購(gòu)Loxo Oncology獲得的核心資產(chǎn)之一。2020年5月，塞普替尼獲得美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)獲批的高選擇性RET抑制劑。2021年11月，禮來(lái)向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交了塞普替尼的上市申請(qǐng)，該申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。2022年3月，信達(dá)生物從禮來(lái)獲得塞普替尼在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，全權(quán)負(fù)責(zé)塞普替尼的定價(jià)、進(jìn)口、營(yíng)銷(xiāo)、分銷(xiāo)和銷(xiāo)售推廣。2023年3月4日，信達(dá)生物開(kāi)始面向全國(guó)供藥。

此外，還有更多案例：禮來(lái)和上海君實(shí)生物有限公司合作開(kāi)發(fā)新冠肺炎抗體療法——bamlanivimab （即LY-CoV555）700毫克和etesevimab（即JS016）1400毫克聯(lián)合治療；輝瑞與基石藥業(yè)（蘇州）有限公司合作商業(yè)化腫瘤免疫藥物——舒格利單抗；天境生物科技（上海）有限公司以20億美元授權(quán)美國(guó)藥企艾伯維（AbbVie）獲得其實(shí)驗(yàn)性抗癌藥物——CD47單抗藥lemzoparlimab（TJC4）。

跨國(guó)合作共助藥物研發(fā)，不過(guò)，也容易帶來(lái)法律紛爭(zhēng)。比如，知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。北京漢坤律師事務(wù)所合伙人張漓律師和宋薇律師此前接受媒體采訪時(shí)表示：“在醫(yī)藥行業(yè)的許可合作中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)往往是雙方合作的核心。首先是知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬問(wèn)題，醫(yī)藥合作是個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，被許可方是否有權(quán)改進(jìn)和進(jìn)一步研發(fā)專(zhuān)利技術(shù)、改進(jìn)后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬和收益如何分配、權(quán)利回授條款如何設(shè)置、職務(wù)發(fā)明等問(wèn)題都需要在許可協(xié)議中明確，否則極易產(chǎn)生爭(zhēng)議?！?

此外還有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題。兩位律師指出：“在以往合作中，存在第三方侵權(quán)而無(wú)人維權(quán)的尷尬情景。而隨著國(guó)內(nèi)正式推行藥品專(zhuān)利鏈接制度，藥品上市審批過(guò)程中，上市許可申請(qǐng)人與專(zhuān)利權(quán)或利害關(guān)系人就可以通過(guò)司法或行政途徑解決相關(guān)專(zhuān)利權(quán)糾紛?！?

明顯的法律問(wèn)題之外，合作雙方也容易在交易文件細(xì)節(jié)上產(chǎn)生分歧。張漓律師和宋薇律師指出，例如在授權(quán)引進(jìn)合作中，“雙方成本核算和利潤(rùn)分配往往會(huì)采取更為復(fù)雜的計(jì)算和支付機(jī)制，包括首付款、許可使用費(fèi)、分許可費(fèi)等，需要對(duì)合作協(xié)議中的相關(guān)條款做出更清晰的規(guī)定，并設(shè)置合理的爭(zhēng)議解決方式?！眱晌槐硎荆骸皡f(xié)議是否能約定充分、司法實(shí)踐是否能給予保護(hù)，是合作方普遍關(guān)心的問(wèn)題?！?/p>

關(guān)鍵詞：