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文 | vb動(dòng)脈網(wǎng)

【資料圖】

2023年5月19日，微創(chuàng)醫(yī)療分拆子公司微創(chuàng)心律向港交所遞交招股書。這是微創(chuàng)醫(yī)療分拆的第六家子公司，此前已有包括母公司微創(chuàng)醫(yī)療，以及子公司心脈醫(yī)療、心通醫(yī)療、微創(chuàng)機(jī)器人，微創(chuàng)腦科學(xué)、微創(chuàng)電生理共六家公司成功上市。

本次分拆上市的微創(chuàng)心律來自心律管理（CRM）賽道，心律管理設(shè)備被稱為心血管領(lǐng)域中技術(shù)含量最高的領(lǐng)域。

在這一高壁壘賽道前，即使是國內(nèi)龍頭微創(chuàng)醫(yī)療，也是在2018年以1.9億美元現(xiàn)金收購LivaNova的心律管理業(yè)務(wù)切入。

微創(chuàng)心律2022年收入達(dá)到2.05億美元，凈虧損1.07億美元。在上市之前，微創(chuàng)心律曾低調(diào)完成了三輪融資，獲得云峰基金、高瓴資本、L Squared、康橋資本及?銀國際等多家投資機(jī)構(gòu)投資。其中C輪融資1.5美億元，C輪融資由高瓴、微創(chuàng)共同領(lǐng)投，其他參與方還包括碧桂園創(chuàng)投、中金資本、易方達(dá)資本等。

從微創(chuàng)系子公司上市后的股價(jià)表現(xiàn)來看，只有兩家子公司心脈醫(yī)療和微創(chuàng)電生理股價(jià)未跌破發(fā)行價(jià)。心脈醫(yī)療市值123億元，微創(chuàng)電生理市值107億元。心脈醫(yī)療2022年?duì)I收8.97億元，歸母凈利潤3.57億元。微創(chuàng)電生理2022年?duì)I收2.6億元，歸母凈利潤297.18萬。

心律管理賽道是雅培、美敦力、波士頓科學(xué)等醫(yī)療器械巨頭的重要板塊。雅培2022年來自心律管理業(yè)務(wù)的營收高達(dá)21.19億美元。微創(chuàng)心律在CRM市場處于什么地位？能否復(fù)制巨頭成功？未來將如何發(fā)展？動(dòng)脈網(wǎng)進(jìn)行了梳理。

均價(jià)超10萬的CRM產(chǎn)品撐起心律管理市場

心臟節(jié)律管理指診斷、治療和管理心律失常及心力衰竭，主要設(shè)備有起搏器、除顫器（ICD）和心臟再同步治療裝置。?律不齊可能導(dǎo)致?力衰竭，并進(jìn)一步導(dǎo)致?臟驟停。在各類CRM器械中，?臟起搏器為全球最大的子市場（按器械植入數(shù)量及價(jià)值計(jì)），其次是ICD（植入式?臟除顫器）、CRT-D及CRT-P。

CRM產(chǎn)品分類

CRM器械也可分為產(chǎn)生高電壓電信號的CRM器械和產(chǎn)生低電壓電信號的CRM器械，高壓電信號產(chǎn)品主要包括ICD及CRT-D；低電壓產(chǎn)品主要包括?臟起搏器及CRT-P。

心臟起搏器是一種植入胸部皮下的小型器械，起搏器包含脈沖發(fā)生器和電極兩部分。電極通過血管穿刺微創(chuàng)植入到心臟里，而脈沖發(fā)生器連接電極后埋于胸前皮下，用于維持足夠的心率。當(dāng)?臟起搏器感應(yīng)到?臟跳動(dòng)過慢或漏搏時(shí)，其會發(fā)送低電壓電信號以助管理?律。

ICD是一種小型器械，放置于患者胸部皮下，ICD的作用原理類似于體外除顫儀，ICD檢測到危險(xiǎn)的不規(guī)則活動(dòng)時(shí)才會從內(nèi)部發(fā)出電擊停止心律不齊。

簡單來說，心臟起搏器治療的是心跳過慢的問題，而心臟除顫器則是治療心跳過快的問題。

CRM是醫(yī)療器械非常有代表性的高技術(shù)壁壘領(lǐng)域，多年來一直未能完全國產(chǎn)化。以其中技術(shù)難度最高的ICD產(chǎn)品為例，ICD及CRT-D均包含四個(gè)部分，包括密封電池；高電壓電容器，儲存電能，并可在需要時(shí)將電擊輸送至?臟，以恢復(fù)正常?律；監(jiān)測?臟電活動(dòng)的電子器件；導(dǎo)線連接頭。ICD產(chǎn)品是由很多難度較高的單項(xiàng)技術(shù)組成的復(fù)雜系統(tǒng)，包括心電生理、生物醫(yī)學(xué)工程、生物醫(yī)學(xué)材料、精密機(jī)械加工、集成電路、無線通訊、高能電池電容、心電算法等門檻極高的技術(shù)。

由于技術(shù)難度較高，我國CRM市場上進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)了絕大部分市場份額，市場價(jià)格較高，也導(dǎo)致產(chǎn)品滲透率目前仍然較低。

中國是全球第三大CRM器械市場，但CRM的滲透較低。2021年全球開展的起搏器植入手術(shù)量為130萬臺，2021年全球開展的ICD植入手術(shù)為29萬臺。在中國市場2021年中國市場起搏器植入手術(shù)量僅有11萬臺；ICD植入手術(shù)量僅有8200臺。2021年，中國每百萬人僅植入89.7件CRM器械，而同年歐洲為每百萬人1,065.6件。

動(dòng)脈網(wǎng)曾采訪了解過為什么國內(nèi)心律管理產(chǎn)品滲透率低。一是因?yàn)檎莆掌鸩髦踩爰夹g(shù)的醫(yī)生少，目前國內(nèi)開展的起搏器植入術(shù)主要集中在大城市的三甲醫(yī)院。二是產(chǎn)品單價(jià)較高，單腔起搏器為低端產(chǎn)品，國內(nèi)售價(jià)在2~3萬元。雙腔起搏器國內(nèi)市場最主要的產(chǎn)品類型，國內(nèi)售價(jià)在6萬元左右。三腔起搏器是最高端的產(chǎn)品，國內(nèi)售價(jià)在10萬元左右，目前尚無國產(chǎn)品牌。ICD產(chǎn)品平均價(jià)格在集采前為每臺14.06萬元。同時(shí)，后續(xù)更換電極導(dǎo)線、管理、維修都是一大筆支出。

中國這一低滲透率市場也正在迎來增長推動(dòng)力。最大的推動(dòng)力來自于集采降價(jià)將推動(dòng)國內(nèi)市場滲透率提升。國內(nèi)已有多個(gè)省份開展起搏器帶量采購，推動(dòng)起搏器價(jià)格下降。盡管中標(biāo)價(jià)格下降，但價(jià)格降低將增加?臟起搏器植入的銷量及滲透率。

集采利好CRM系列產(chǎn)品在中國市場滲透率的持續(xù)提升和市場空間的進(jìn)一步擴(kuò)大。中國是全球CRM器械市場第三大市場，也是最大的新興市場。根據(jù)招股書數(shù)據(jù)，國內(nèi)市場規(guī)模由2016年的3.93億美元增長至2021年的6.03億美元，復(fù)合年增長率為8.9%。預(yù)計(jì)于2030年進(jìn)一步擴(kuò)大至12.51億美元，于2021年至2030年的復(fù)合年增長率為8.4%。

微創(chuàng)心律法國市場市占率第一，但國內(nèi)市場仍由進(jìn)口主導(dǎo)

低滲透率+高技術(shù)壁壘這兩大特點(diǎn)讓進(jìn)入心律管理賽道的企業(yè)并不多。大部分商業(yè)化的CRM產(chǎn)品由跨國公司開發(fā)，包括美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、百多力、微創(chuàng)心律。五家公司占據(jù)了全球市場超過90%的市場份額。

在全球幾大參與者中，微創(chuàng)心律地位如何？

談及微創(chuàng)系旗下的子公司，對多種高值產(chǎn)品的國產(chǎn)替代一直是重要標(biāo)簽。但微創(chuàng)心律由于早期收購LivaNova心律管理業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)遍及全球市場，微創(chuàng)心律更是一家全球化公司。微創(chuàng)心律于三大洲擁有四個(gè)生產(chǎn)基地，位于法國克拉馬爾、意大利薩魯賈、多米尼加共和國圣多明各、中國上海。在中國市場，微創(chuàng)心律施行雙品牌戰(zhàn)略，既提供進(jìn)口產(chǎn)品也提供國產(chǎn)產(chǎn)品。

在過去的2020年、2021年和2022年三個(gè)財(cái)政年度，微創(chuàng)心律的營業(yè)收入分別為1.80億、2.20億和2.05億美元，相應(yīng)的凈虧損分別為0.52億、0.89億和1.07億美元。

憑借LivaNova心律管理業(yè)務(wù)的根基，微創(chuàng)心律的核心市場仍然在法國。微創(chuàng)心律是法國最大心臟起搏器供應(yīng)商，根據(jù)2022年的營業(yè)收入，微創(chuàng)心律營收占比最大的地區(qū)是法國，42.2%的收入來自法國市場，其次是西歐南部和西歐北部，分別貢獻(xiàn)了24.0%和11.4%的收入。來自中國市場的營收占比為6.2%。

雖然微創(chuàng)心律在法國市場市占率達(dá)到了26%，但在微創(chuàng)醫(yī)療的大本營中國市場，仍然是幾大心血管巨頭主導(dǎo)。根據(jù)微創(chuàng)心律招股書，國內(nèi)市場美敦力占據(jù)了44.2%的市場份額；雅培占據(jù)了26.8%的市場份額；波士頓科學(xué)的市場份額為12.1%；微創(chuàng)心律國內(nèi)市場份額僅有2.2%。

外圈為中國市場，內(nèi)圈為全球市場

從產(chǎn)品競爭力來看，小型化無導(dǎo)線、智能化、全身MRI兼容、減少不必要的心室起搏、支持遠(yuǎn)程隨訪等方向是起搏器發(fā)展方向，這幾大特點(diǎn)也決定了起搏器產(chǎn)品競爭力。

微創(chuàng)心律的心臟起搏器核心產(chǎn)品是Alizea起搏器產(chǎn)品。Alizea起搏器2021年上市，重量為23.3克，兼容1.5/3T MRI，擁有MRI自動(dòng)監(jiān)測以及藍(lán)牙遠(yuǎn)程監(jiān)測功能，使用壽命長達(dá)13年。在減少不必要的心室起搏方面，Alizea起搏器配備了SafeR算法減少過多的心室起搏。Alizea也能自適應(yīng)速率，能根據(jù)患者的身體活動(dòng)調(diào)整起搏頻率，以滿足患者不斷變化的代謝需求，也能進(jìn)行睡眠呼吸暫停綜合征監(jiān)測。同其他品牌有導(dǎo)線起搏器對比來看，Alizea起搏器擁有多種優(yōu)勢。

但在無導(dǎo)線起搏器研發(fā)方面，微創(chuàng)心律的產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度較晚。無導(dǎo)線起搏器是一個(gè)體積約1 cc的膠囊，直接連接到右?室的?尖，因此可在不使用經(jīng)靜脈導(dǎo)線的情況下對?臟進(jìn)行起搏。

美敦力是無導(dǎo)線起搏器的主導(dǎo)者。2016年，美敦力Micra無導(dǎo)線心臟起搏器獲FDA批準(zhǔn)，Micra系列只有7號電池大小，體積和重量僅為傳統(tǒng)起搏器的十分之一大小，能夠直接進(jìn)入病人的心臟，無需導(dǎo)線。同時(shí)，Micra無導(dǎo)線起搏器兼容1.5 T/3.0 T全身MRI掃描，配備藍(lán)牙功能，這一產(chǎn)品2019年在國內(nèi)上市。

雅培推出了雙腔無線起搏器：Aveir，這一產(chǎn)品對標(biāo)美敦力的Micra起搏器，可在系統(tǒng)需要更換或患者治療過程中需更改的情況下回收。該產(chǎn)品滿足按需起搏，而且起搏所需能量較少。

微創(chuàng)心律目前也布局了無導(dǎo)線起搏器，計(jì)劃于2026年開展臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)最快于2028年獲得CE標(biāo)識及國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

總的來說，微創(chuàng)心律在有導(dǎo)線起搏器領(lǐng)域推出的新品具備多種功能，但在無導(dǎo)線起搏器領(lǐng)域管線研發(fā)落后于美敦力和雅培。

未來，微創(chuàng)心律如何在歐美成熟市場和中國新興市場提升市場占有率？

在成熟市場，微創(chuàng)心律的策略是通過不斷增強(qiáng)先進(jìn)的?臟起搏器組合及配套?律不齊診斷產(chǎn)品組合，鞏固現(xiàn)有的市場份額。計(jì)劃通過積極推廣新批準(zhǔn)的兼容MRI的ICD器械，并利用支持高電壓CRM器械的創(chuàng)新導(dǎo)線以提高高電壓CRM器械的競爭力。

在新興市場，微創(chuàng)心律目標(biāo)是成為中國市場份額最大的CRM器械公司，并于未來十年內(nèi)迅速擴(kuò)大在其他新興市場的市場份額。

國內(nèi)市場有機(jī)會跑出其他IPO嗎？

微創(chuàng)心律是國內(nèi)心臟節(jié)律市場提交的第一個(gè)IPO。國內(nèi)市場還有哪些潛力企業(yè)？

正如上文所言，心律管理賽道的高壁壘、高風(fēng)險(xiǎn)讓這一市場長期由巨頭主導(dǎo)。即使存在較高壁壘，目前除微創(chuàng)心律外，國內(nèi)也有多家企業(yè)開始布局心律管理賽道。

目前，先健科技、樂普、微創(chuàng)、無雙醫(yī)療等國產(chǎn)企業(yè)已有多款心臟起搏器和ICD產(chǎn)品獲批或在研。

其中，樂普醫(yī)療通過收購秦明醫(yī)學(xué)進(jìn)入心臟起搏器賽道。2010年和2012年，樂普醫(yī)療先后兩次總共收購了秦明醫(yī)學(xué)75.1%的股份，成為秦明醫(yī)學(xué)的控股股東。2016年10月，樂普醫(yī)電雙腔起搏器Qinming8631獲批上市。

值得一提的是，人用起搏器市場難以實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，樂普醫(yī)療開始拓展動(dòng)物起搏器賽道。2021年，樂普成立了樂動(dòng)普康動(dòng)物醫(yī)療事業(yè)部，2023年樂動(dòng)普康助力中國首例貓心臟起搏器植入術(shù)成功完成。

先健科技的起搏器產(chǎn)品源于和美敦力合作。2014年由美敦力轉(zhuǎn)讓專利、設(shè)備、咨詢服務(wù)，由先健科技位于中國深圳的設(shè)施開發(fā)及制造的相關(guān)產(chǎn)品有關(guān)的營銷、推廣及分銷，銷售主要由美敦力進(jìn)行。2017年12月成功推出了先健“芯彤”HeartTone系列植入式心臟起搏器，2021年雙方再度深度合作，啟動(dòng)MRI兼容的心臟起搏器。

創(chuàng)業(yè)公司梯隊(duì)無雙醫(yī)療從CRM領(lǐng)域難度更高的ICD產(chǎn)品切入，無雙醫(yī)療在研的一代產(chǎn)品是我國首款完全自主知識產(chǎn)權(quán)的ICD，產(chǎn)品性能已達(dá)到國際領(lǐng)先水平，并首先配備藍(lán)牙功能，可實(shí)現(xiàn)多場景下針對患者的遠(yuǎn)程隨訪，通過成本控制和創(chuàng)新服務(wù)加速進(jìn)口替代，目前，無雙ICD通過型式檢驗(yàn)。

盡管中國已經(jīng)是全球第三大?臟起搏器市場，但CRM器械的滲透率仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。我國每年大約有100多萬人發(fā)生心臟驟停，每年心源性猝死人數(shù)多達(dá)54.4萬。

隨著國內(nèi)人口老齡化進(jìn)程加快，CRM器械的植入量和滲透率都將持續(xù)提升，中國CRM市場患者群體龐大，有著巨大的增長潛力。國內(nèi)龐大的需求也呼喚更多的產(chǎn)品滿足不同支付能力患者的需求。隨著微創(chuàng)心律港交所申報(bào)IPO，給CRM行業(yè)帶來更多關(guān)注，也帶來更多信心，期待國內(nèi)企業(yè)發(fā)力帶來更多創(chuàng)新產(chǎn)品。

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