近日，國家醫(yī)保局、國家發(fā)改委、工信部等8部門聯(lián)合發(fā)布《中央國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》)，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍，并按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，量價掛鉤，治理價格虛高問題。

業(yè)內(nèi)人士表示，我國高值耗材帶量集采的政策思路已日漸清晰，政策框架得以建立，高值耗材帶量采購將和藥品帶量采購一樣進入常態(tài)化。以公立醫(yī)療機構(gòu)為執(zhí)行主體，促進高值醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔(dān)。

高值耗材帶量采購路徑明晰

《指導(dǎo)意見》指出，堅持以人民為中心，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。

具體來看，根據(jù)臨床需求，合理確定集中帶量采購的高值醫(yī)用耗材品種范圍，同時，確保質(zhì)量和供應(yīng)。量價掛鉤，明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，改革高值醫(yī)用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。

所有公立醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)按規(guī)定參加高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)可按所在省(自治區(qū)、直轄市)的相關(guān)規(guī)定，自愿參加集中帶量采購。

同時，確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購集中采購中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)?？傤~指標(biāo)制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。

在企業(yè)回款方面，為了確?；乜?，將建立集中帶量采購預(yù)付機制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額30%的比例預(yù)付，并按照醫(yī)療機構(gòu)采購進度，從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金?！吨笇?dǎo)意見》指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。推進醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結(jié)算。

2019年，國辦印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》(國辦發(fā)〔2019〕37號)，提出按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭原則探索高值醫(yī)用耗材集中采購，開啟了我國高值醫(yī)用耗材集中帶量采購新征程。

據(jù)中國醫(yī)療保障統(tǒng)計，目前，全國所有省份均已獨立或以加入省際聯(lián)盟的形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。截至5月下旬，全國共開展了79次醫(yī)用耗材帶量采購工作(含未產(chǎn)生中選結(jié)果的項目)，其中，國家組織2批次，省際聯(lián)盟采購12批次，省級獨立開展20批次，地方級聯(lián)盟采購21批次，地市獨立開展24批次，共覆蓋69個品種。

帶量采購價格“廝殺”繼續(xù)

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策與技術(shù)評估中心評估員陶立波表示，下一步，對于用量和金額大，競爭充分和同質(zhì)化耗材將加大帶量采購力度，這樣的耗材品種能夠進行有效的應(yīng)標(biāo)競爭，且可保證中標(biāo)后臨床上的可替代性。對于集采后臨床上的轉(zhuǎn)換和替代也可能有困難的品種，也留下可調(diào)整的空間和余地。

但在價格方面，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，未來高值醫(yī)用耗材帶量采購價格降價更為明顯。一方面，院外市場，醫(yī)療耗材市場幾無份額，器械廠商必然將主動降價以換取市場。在此大背景下，由于中標(biāo)企業(yè)數(shù)量有限，集中度有所加大，未中標(biāo)企業(yè)將面臨邊緣化風(fēng)險，行業(yè)將面臨重新洗牌。

事實上，2020年11月，我國開展的首輪國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購正式在天津開標(biāo)，易生科技、上海微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療等8家企業(yè)的10個產(chǎn)品擬中選，冠脈支架價格將從此前1.3萬元左右均價下降至700元左右。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價93%，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價92%，進口產(chǎn)品平均降價95%。

近日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布《2021年度安徽省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案》，將對骨科植入-脊柱、人工晶體、冠脈擴張球囊、血液透析器4類高值醫(yī)用耗材進行帶量采購。

《方案》要求安徽省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)等均應(yīng)參加。緊密型醫(yī)共體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加。

在采購方式上，對高值醫(yī)用耗材采用“一品一策”。綜合考慮采購髙值醫(yī)用耗材的質(zhì)量層次、功能屬性、市場結(jié)構(gòu)等因素確定評審分組，根據(jù)產(chǎn)品競爭格局以競價、議價、談判等方式產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。在采購周期上，原則上采購周期不少于2年。同時，省藥采平臺將對中選產(chǎn)品設(shè)立單獨采購交易模塊，在省藥采平臺上公開交易、陽光采購，按照集中帶量采購中選價格實行“零差率”銷售，不得進行“二次議價”。

有業(yè)內(nèi)人士表示，按照此前其他地方采購結(jié)果來看，安徽省級帶量采購最高降幅將達92%以上。例如，2020年10月，河南省醫(yī)保局開展的醫(yī)用耗材帶量采購開標(biāo)，通過此次帶量采集，人工晶體8個分組平均降幅為56.3%，最高降幅達85.69%。2020年12月廣東、江西、河南、廣西、寧夏、青海、陜西7省聯(lián)盟對冠脈擴張球囊進行帶量采購，最終擴張球囊平均降幅92.23%，藥物球囊平均降幅44.45%。

5月22日，河南省、山西省等省宣布組成聯(lián)合采購辦公室，代表十二省醫(yī)療機構(gòu)開展骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購，本次集中帶量采購品種為接骨板及配套螺釘、髓內(nèi)釘及配件、中空螺釘?shù)柔t(yī)用耗材。

粵開證券研究院首席策略分析師陳夢潔表示，帶量采購規(guī)模和種類覆蓋都在提速。從歷史經(jīng)驗看，骨科帶量采購普遍平均降幅達60%至70%。此次12省骨科集采有望延續(xù)這一降價趨勢。易凱資本更是指出，骨科耗材歷來是醫(yī)療器械“回扣”重災(zāi)區(qū)，流通環(huán)節(jié)占據(jù)了產(chǎn)品終端價格的近80%，隨著國家集采的展開，將極大壓縮流通環(huán)節(jié)的利潤。

可以預(yù)見，隨著高值醫(yī)用耗材國家集采的推進，相關(guān)高值醫(yī)用耗材將大幅降價，對國內(nèi)龍頭企業(yè)有利，促進國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新，加快國產(chǎn)替代。而產(chǎn)品價格過高的國外企業(yè)與產(chǎn)品缺乏競爭力的國內(nèi)小型企業(yè)或?qū)⒊鼍郑袠I(yè)集中度將進一步提升。

擴大帶量采購覆蓋面避免“堤內(nèi)損失堤外補”現(xiàn)象

值得一提的是，對于競價和中選規(guī)則方面，《指導(dǎo)意見》明確，將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭;鼓勵合并分組，促進競爭。同時，對于需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購。

對此，有業(yè)內(nèi)人士表示，對于需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材統(tǒng)一進行采購，將有效減少“堤內(nèi)損失堤外補”現(xiàn)象。

日前，央視《新聞?wù){(diào)查》指出，冠脈支架帶量采購后，支架雖降價了，但有的醫(yī)院會用其他更高昂的方式替代。

據(jù)北京大學(xué)人民醫(yī)院心血管研究所所長胡大一表示，如今支架不值錢了，但是藥物球囊沒有在集采范圍，加上一些配套消耗品，也可以收到2萬到3萬塊錢的費用。因此，一些地方出現(xiàn)了采取不用支架，用藥物球囊擴張?zhí)娲姆桨浮?/p>

“很多患者也是不愿意把金屬異物留在血管里，現(xiàn)在好了，現(xiàn)在我球囊上涂的有藥，我擴完以后球囊退出來不留東西，藥留在那里了，但實際上它不可能有支架這樣的效果。”胡大一說。

胡大一坦言，球囊比支架還貴，醫(yī)生就選擇多用一個。最根本的是我們沒有解決醫(yī)院的發(fā)展運營，如果醫(yī)院靠病人身上收費體現(xiàn)業(yè)績，擴展病房，發(fā)放工資，這個不改，他只能變相地用別的辦法去搞。

對此，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格招采司招采處處長董朝暉表示，這實際上是一個綜合施策的問題。重要的配套政策就是給醫(yī)療機構(gòu)的節(jié)余留用，不會因為改革而讓醫(yī)院醫(yī)生遭受明顯損失，盡可能讓醫(yī)院醫(yī)生成為改革的同路人，共享改革的紅利。

事實上，此前有業(yè)內(nèi)人士透露，有關(guān)國家組織藥品耗材集中采購醫(yī)保資金結(jié)余使用，醫(yī)療機構(gòu)要用好降低藥品耗材費用而增加的可支配收入，貫徹落實“兩個允許”要求，積極推進薪酬制度改革，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性，不得將集中采購醫(yī)保結(jié)余留用資金直接與使用科室及個人激勵掛鉤。

6月4日，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局、自治區(qū)財政廳發(fā)布《關(guān)于國家和自治區(qū)組織藥品集中帶量采購工作中醫(yī)保資金結(jié)余留用的實施意見》指出，根據(jù)集采機構(gòu)中選產(chǎn)品約定采購量和中選價格、非中選產(chǎn)品使用金額，以及統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)?；饘嶋H支付比例和集采通用名藥品統(tǒng)籌地區(qū)參保患者使用量占比等因素，計算集采機構(gòu)集采通用名藥品醫(yī)保支出金額，低于集采藥品醫(yī)保資金預(yù)算的部分，即為結(jié)余測算基數(shù)。

在此前，湖南省醫(yī)保局就已發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購工作中醫(yī)保資金結(jié)余留用的實施意見(試行)》。據(jù)2020年11月《廈門海西醫(yī)藥交易中心》的消息顯示，海西已助力河北省邯鄲市、衡水市、辛集市、定州市、秦皇島市等多地市完成結(jié)余留用測算工作，累計可撥付醫(yī)療機構(gòu)結(jié)余留用金額超過數(shù)億元。

關(guān)鍵詞： 高值耗材 帶量采購 價格戰(zhàn) 新方案