首支九價疫苗完成接種，二價疫苗適用年齡延長至45歲，宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)正在加速爭奪市場份額。5月30日，九價宮頸癌疫苗內(nèi)地的第一針在海南博鰲和睦家醫(yī)院完成注射。值得注意的是，5月29日，二價宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)葛蘭素史克(GSK)宣布二價疫苗適用年齡延長至45歲。在醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth合伙人趙衡看來，國內(nèi)宮頸癌疫苗市場需求較大，加上雙鷺藥業(yè)等國內(nèi)企業(yè)紛紛加碼布局該領(lǐng)域，宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)拉開市場爭奪戰(zhàn)的序幕。

首支九價疫苗完成接種

首支九價疫苗在海南博鰲和睦家醫(yī)院成功注射意味著消費者去香港注射疫苗的局面被打破，九價宮頸癌疫苗在內(nèi)地醫(yī)院可以進行接種。據(jù)了解，此次提供的HPV九價疫苗以套餐形式為主，包含醫(yī)生咨詢、健康檢查、三劑HPV九價疫苗接種服務(wù)以及免費和睦家個人會員一年，共5800元，適用于16-26歲女性。

宮頸癌疫苗又被稱為HPV疫苗，分二價、四價和九價三個品種，目前北京地區(qū)可以接種的疫苗為二價和四價。在全球范圍內(nèi)，宮頸癌疫苗獲批上市的藥企只有美國默沙東公司和英國的GSK。GSK的二價宮頸癌疫苗名為希瑞適;默沙東公司生產(chǎn)的宮頸癌疫苗名叫佳達修，分四價和九價兩種。

二價、四價和九價宮頸癌疫苗可預(yù)防的病毒種類數(shù)量依次增加。其中，二價疫苗針對的是導(dǎo)致宮頸癌的16型和18型;九價疫苗除預(yù)防宮頸癌外，還能預(yù)防陰道癌、肛門癌等多種疾病。在有效率方面，二價和四價疫苗能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險，而九價疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。國內(nèi)消費者似乎更加傾向于直接接種防疫率更高的產(chǎn)品，九價疫苗在內(nèi)地上市之前，部分消費者會到香港接種九價疫苗，由于需求量較大，香港已經(jīng)多次出現(xiàn)缺貨斷供。

從獲批到上市，九價宮頸癌疫苗創(chuàng)下進口藥內(nèi)地火速上市的紀錄。2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗上市;5月10日，海南省公共資源交易服務(wù)中心公告稱，根據(jù)海南省疾病預(yù)防控制中心的要求，將九價人乳頭瘤病毒疫苗列入海南省第二類疫苗增補采購目錄。

二價疫苗年齡延長

在九價疫苗關(guān)注度持續(xù)升高的同時，市場另一家生產(chǎn)企業(yè)GSK并沒有沉寂，而是通過增加自身籌碼來“應(yīng)戰(zhàn)”。5月29日，GSK宣布，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的技術(shù)審評結(jié)果，宮頸癌疫苗希瑞適的接種對象年齡延長至45歲已獲得批準，由此成為了中國內(nèi)地目前唯一獲批可適用于所有9-45歲女性人群的宮頸癌疫苗。

根據(jù)此前公布的數(shù)據(jù)，二價疫苗適用于9-25歲人群，四價疫苗適用于20-45歲人群，九價疫苗適用于16-26歲人群。據(jù)了解，二價疫苗原本在國外的接種年齡范圍為9-45歲，引進中國后，僅完成了9-25歲年齡組的臨床實驗數(shù)據(jù)。日前，國家出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請。這也使得二價疫苗能夠迅速完成“擴齡”。

國內(nèi)企業(yè)發(fā)力

IMS最新數(shù)據(jù)顯示，全球每年有46.6萬宮頸癌新發(fā)病例，中國13萬，占全球比例接近30%，在中國30-44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率高居常見惡性腫瘤第二位。根據(jù)目前內(nèi)地上市的二價、四價、九價HPV疫苗分別對應(yīng)適齡人群來計算，當前中國有超過1億的市場需求量。

巨大的市場需求吸引兩大外資企業(yè)布局，國內(nèi)不少企業(yè)近年來紛紛發(fā)力加入宮頸癌疫苗市場爭奪戰(zhàn)，而國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心方面也正在加快國內(nèi)企業(yè)申報HPV疫苗上市許可的審評。

公開資料顯示，截至4月18日，國內(nèi)共有12家企業(yè)申報預(yù)防宮頸癌的宮頸癌疫苗陸續(xù)申報，分別有二價、三價、四價、六價、九價、十一價和十四價疫苗，其中，十一價和十四價疫苗對宮頸癌的覆蓋率在理論上高于九價疫苗。

國家藥品審評中心生物制品藥學(xué)部部長羅建輝此前在接受媒體采訪時表示，預(yù)計在未來幾年可供公眾選擇的宮頸癌疫苗會越來越多。“具體國產(chǎn)疫苗上市的時間取決于企業(yè)研發(fā)速度，藥品審評中心加強與企業(yè)就研發(fā)申報的溝通交流，考慮有沒有進一步節(jié)省時間、將以往串聯(lián)的方式改為并聯(lián)的優(yōu)化方式，共同推進疫苗盡快到達上市技術(shù)要求。”羅建輝說。

關(guān)鍵詞： 宮頸癌 疫苗 大戰(zhàn)