2023年作為“擠泡沫”后的質(zhì)變“元年”，預(yù)期中的暖春尚未到來，創(chuàng)新藥領(lǐng)域的挑戰(zhàn)艱巨依舊。但行業(yè)的競爭已進入到了新的階段，即耐力賽，只有在研發(fā)實力、生產(chǎn)能力、商業(yè)化、全球化各方面全能的選手才能在這場耐力賽中跑過低谷，脫穎而出，穿越周期，在此角逐中，復(fù)宏漢霖已率先突破寒冬，迎來春天！

(相關(guān)資料圖)

8月25日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)發(fā)布2023中期業(yè)績報告，上半年實現(xiàn)營業(yè)收入超25億元，同比增長約93.9%，實現(xiàn)凈利潤2.4億元，首次實現(xiàn)半年度盈利，成為18A首家靠產(chǎn)品銷售扭虧為盈的生物藥企。

核心產(chǎn)品商業(yè)化放量加速持續(xù)為管線注入創(chuàng)新源動力

財報顯示，本次半年度盈利主要來自商業(yè)化產(chǎn)品強勁增長的銷售收入及精細化管理下的成本控制。

今年上半年，復(fù)宏漢霖積極打造全方位創(chuàng)新的商業(yè)運營模式，不斷優(yōu)化商業(yè)化布局，取得了令人矚目的商業(yè)化成績。

旗下抗腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)?是首款由自建商業(yè)化團隊主導(dǎo)國內(nèi)市場銷售推廣的產(chǎn)品，可用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療，2020年8月開始國內(nèi)市場商業(yè)化。在國內(nèi)市場，漢曲優(yōu)?憑借雙規(guī)格、“即配即用”和不含防腐劑等優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于臨床實踐，150mg和60mg雙規(guī)格均已完成中國境內(nèi)所有省份的醫(yī)保準入，自2023年3月份起連續(xù)實現(xiàn)中國境內(nèi)（不包含港澳臺地區(qū)）單月銷售額超過2億，實現(xiàn)銷售收入12.387億元，同比增長近54.8%，增長態(tài)勢迅猛。

作為國內(nèi)唯一具有150/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑的曲妥珠單抗，漢曲優(yōu)?憑借差異化優(yōu)勢，持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)臨床使用新規(guī)范。據(jù)了解，150mg及60mg兩種規(guī)格使得劑型組合更為靈活，從而為不同體重區(qū)間患者帶來個性化、更經(jīng)濟的治療方案，而“即配即用”、不含防腐劑更是提升了臨床使用的便利性并降低了因防腐劑帶來的副作用風險，為漢曲優(yōu)?的銷售放量提供了有力的基礎(chǔ)。

截至2023年6月已累計惠及中國患者約14萬名。目前，復(fù)宏漢霖已在國內(nèi)針對該產(chǎn)品建設(shè)了一支約600人的專業(yè)銷售團隊，并持續(xù)構(gòu)筑漢曲優(yōu)?銷售網(wǎng)絡(luò)，加強市場滲透，以高效的執(zhí)行力，全面拓展中國市場。

圖片來源：復(fù)宏漢霖官網(wǎng)

除漢曲優(yōu)?外，復(fù)宏漢霖另一款核心品種H藥漢斯狀?（斯魯利單抗注射液）也正駛?cè)肷虡I(yè)化進程“快車道”。作為復(fù)宏漢霖第一款自主研發(fā)并獲批上市的生物創(chuàng)新藥，漢斯狀?于2022年3月正式獲批上市。上市僅9個月的時間內(nèi)即實現(xiàn)了3.4億人民幣的銷售。2023年3月起連續(xù)實現(xiàn)中國境內(nèi)單月銷售額過億，2023年上半年國內(nèi)銷售收入約5.6億元。

在進一步豐富商業(yè)化產(chǎn)品線的同時，漢斯狀?亦將為國內(nèi)患者帶來更多的治療選擇。目前，漢斯狀?已獲批微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)3項適應(yīng)癥，成為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，并以15.8個月的中位OS（總生存期）刷新了全球SCLC免疫治療記錄。憑借優(yōu)異的產(chǎn)品品質(zhì)和臨床療效，H藥獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認可并實現(xiàn)了市場的快速放量。同時，H藥一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）適應(yīng)癥也有望于2023下半年獲批，公司亦計劃于2023年下半年向NMPA遞交H藥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市申請。

此外，復(fù)宏漢霖深化探索H 藥與貝伐珠單抗?jié)h貝泰?、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）、HLX60（抗GARP單抗）等自有管線產(chǎn)品的協(xié)同，在全球同步開展10余項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌的一線治療，致力讓更多患者獲得優(yōu)質(zhì)的治療。

截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品在中國上市，1款自研產(chǎn)品在全球上市，累計獲批18項適應(yīng)癥。隨著兩款核心產(chǎn)品的持續(xù)商業(yè)化放量，后續(xù)產(chǎn)品力的不斷釋放，未來有望帶來持續(xù)收益。

值得關(guān)注的是，在商業(yè)化管線逐步成熟，臨床研究高效推進的同時，復(fù)宏漢霖在早期研發(fā)端也開始加速發(fā)力，據(jù)2023上半年業(yè)績，公司已布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋60多個分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式，其中超過80%的產(chǎn)品均為自主開發(fā)。業(yè)績期內(nèi)，公司高效推動和完善創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)，依托自有ADC研發(fā)平臺“漢聯(lián)”完成2個潛在first-in-class ADC遞交臨床試驗申請。

國際化布局穩(wěn)步拓展全球商業(yè)潛能加速釋放

實際上，對于每個中國創(chuàng)新藥企來說，都有一個“出海夢”，但隨著FDA政策的不斷收縮以及當下海外銷售的不易，整個行業(yè)也對“出?！敝鸩綇摹隘偪瘛弊呦颉袄硇浴保珡?fù)宏漢霖的這份中報，看到了其全球化的確定性。

作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖致力為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。2023年上半年，復(fù)宏漢霖在全球范圍內(nèi)進一步加大商務(wù)拓展的深度、力度和廣度，獲得授權(quán)許可及其他收入約人民幣3.476億元，同比增長222.5%。

其中，漢曲優(yōu)?海外總銷售收入超人民幣0.328億元，海外授權(quán)許可收入約0.032億元。作為國產(chǎn)生物藥“出?！毕蠕h，漢曲優(yōu)?目前已在中國、英國、法國、德國等約40個國家獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥，并進入英國、法國和德國等多個國家的醫(yī)保，全球累計發(fā)貨量超300萬支。2023年4月，漢曲優(yōu)?在柬埔寨的上市注冊申請獲得批準。值得關(guān)注的是，2023年，漢曲優(yōu)?美國和加拿大上市許可申請亦分別獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和加拿大衛(wèi)生部受理，有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥。

而在H藥的海外布局方面，漢斯狀?一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，亦計劃于2024年在美國遞交該產(chǎn)品的上市注冊申請，有望為復(fù)宏漢霖帶來更廣闊的發(fā)展空間和增長機會。

2022年底，復(fù)宏漢霖授予復(fù)星醫(yī)藥H藥ES-SCLC適應(yīng)癥在美國市場的獨家商業(yè)化權(quán)益，目前，復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，已經(jīng)開設(shè)38個試驗中心，以進一步支持H藥在美國的上市申報 。

公司同步表示，未來將根據(jù)H藥的臨床和獲批進展穩(wěn)健持續(xù)拓展H藥的海外布局，覆蓋更多國家和地區(qū)，讓國際品質(zhì)的創(chuàng)新藥走上世界PD-1舞臺。

此外，復(fù)宏漢霖致力于提升腫瘤免疫療法和自身免疫疾病藥物在新興市場的可及性。上半年就漢利康與Boston Oncology達成在中東北非區(qū)域16個國家的商業(yè)化合作。2023年8月，復(fù)宏漢霖亦就H藥與KGbio擴大商業(yè)化合作，在東盟十國的合作基礎(chǔ)上進一步布局中東北非區(qū)域的12個國家。

綜上看來，復(fù)宏漢霖目前的全球化潛力，恐被低估。

復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官、總裁兼首席財務(wù)官朱俊表示，在內(nèi)部創(chuàng)新和外部合作的雙重引領(lǐng)下，我們積極開拓市場，優(yōu)化運營，按下擴容蓄勢‘快進鍵’，在精益運營中打開增長新局面，實現(xiàn)自我超越。未來，我們將持續(xù)銳意進取，攜手合作伙伴，推動高品質(zhì)生物藥造福全球更多患者。

研產(chǎn)銷一體化平臺提質(zhì)增效打造中國Biotech競爭壁壘

基于產(chǎn)品力和全球化的穩(wěn)步發(fā)展，復(fù)宏漢霖還持續(xù)深耕研產(chǎn)銷版塊的深度融合與協(xié)同發(fā)展，為公司的全球化發(fā)展開辟更廣闊的空間。

如今，復(fù)宏漢霖已建成集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營銷一體化的國際化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈。

研發(fā)方面，復(fù)宏漢霖持續(xù)貫徹和深化差異化創(chuàng)新戰(zhàn)略，逐步形成自研生物類似藥和創(chuàng)新藥的雙輪驅(qū)動發(fā)展，此外，通過加強中美兩地創(chuàng)新中心一體化協(xié)作，積極探索新靶點、新機制，不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和新分子類型，在全球范圍內(nèi)穩(wěn)步拓展臨床布局。2023年上半年研發(fā)投入約人民幣6.738億元。

產(chǎn)能方面，復(fù)宏漢霖陸續(xù)建立徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地，形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，目前商業(yè)化總產(chǎn)能已達48,000升，2026年有望達到144,000升。創(chuàng)建一流生產(chǎn)體系并為產(chǎn)品持續(xù)打造通往全球的“通行證”是復(fù)宏漢霖推進生產(chǎn)建設(shè)的重要目標，目前，其生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系已通過近百項由各國藥監(jiān)機構(gòu)以及國際合作伙伴實施的實地核查或?qū)徲嫞⒂诮诮邮芰嗣绹鳩DA對松江基地（一）的漢曲優(yōu)上市許可前檢查。此外，公司還在精益運營、關(guān)鍵生產(chǎn)用耗材國產(chǎn)化應(yīng)用等方面取得重要進展，不斷完善供應(yīng)鏈等業(yè)務(wù)可持續(xù)性建設(shè)。

商業(yè)化方面，復(fù)宏漢霖已建立了一支1300余人的專業(yè)、高效商業(yè)化團隊，從市場推廣、渠道管理、定價及市場準入、國內(nèi)銷售、戰(zhàn)略規(guī)劃入手，迅速擴大產(chǎn)品市場覆蓋，持續(xù)推動更多產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，并以扎實的專業(yè)知識及高效的響應(yīng)速度為臨床提供高品質(zhì)服務(wù)，推動患者獲益最大化。

復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰先生表示，2023年上半年，復(fù)宏漢霖取得了令人矚目的業(yè)績，得益于漢曲優(yōu)和漢斯狀兩款產(chǎn)品提速放量，公司營收高速增長，首次實現(xiàn)了半年度的盈利。在持續(xù)“自造血”、增動能的同時，提升內(nèi)功，錘煉體系，加筑了護城河，為長期可持續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展夯實基礎(chǔ)，有望在全球競速鑄就更輝煌的篇章。

復(fù)宏漢霖表示，下半年將持續(xù)深耕腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，在最大化發(fā)揮生物類似藥于國內(nèi)外商業(yè)價值的同時，依靠自身創(chuàng)新研發(fā)能力，輔以外部合作及許可引進，積極以臨床為導(dǎo)向探索創(chuàng)新藥，夯實國際化的“研產(chǎn)銷一體”能力，在更具規(guī)?；?、國際化、有持續(xù)盈利能力的Biopharma舞臺穩(wěn)健發(fā)展。

來源：金融界上市公司研究院

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