2021年，共有5個(gè)一類(lèi)新藥獲批上市，占全國(guó)20%——在全國(guó)的生物醫(yī)藥版圖上，坐擁張江“藥谷”的上海市浦東新區(qū)是當(dāng)之無(wú)愧的高地。由于土地資源的緊缺，一些在張江研發(fā)的新藥，產(chǎn)業(yè)化落地還存在瓶頸，影響了浦東生物醫(yī)藥世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群的打造。

近日，浦東新區(qū)正式發(fā)布生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案，提出通過(guò)強(qiáng)化制度創(chuàng)新、開(kāi)展混合用地試點(diǎn)等措施，推動(dòng)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到4000億元，進(jìn)一步做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)新藥的強(qiáng)勁引擎。

從細(xì)胞免疫治療到手術(shù)機(jī)器人浦東進(jìn)入創(chuàng)新藥收獲期

開(kāi)展首例國(guó)產(chǎn)機(jī)器人前列腺癌根治術(shù)、首例國(guó)產(chǎn)機(jī)器人腎部分切除術(shù)、首例國(guó)產(chǎn)機(jī)器人單孔手術(shù)——近日，總部位于上海張江科學(xué)城的微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司宣布，企業(yè)自主研發(fā)的圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，成為第一款國(guó)產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

腔鏡手術(shù)機(jī)器人是手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域內(nèi)系統(tǒng)復(fù)雜、技術(shù)難度大、臨床與商業(yè)價(jià)值高的產(chǎn)品方向，也是《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》重點(diǎn)發(fā)展的高端醫(yī)療器械。 2000年以來(lái)，全球的腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)被國(guó)外品牌長(zhǎng)期壟斷，高昂的設(shè)備采購(gòu)和手術(shù)耗材費(fèi)，限制了機(jī)器人手術(shù)的大規(guī)模臨床應(yīng)用。

微創(chuàng)機(jī)器人總裁何超表示，國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人的上市可減輕患者負(fù)擔(dān)與醫(yī)療支出，微創(chuàng)已和國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院共建“機(jī)器人手術(shù)中心”，有望推動(dòng)我國(guó)機(jī)器人手術(shù)的快速發(fā)展。

創(chuàng)新藥械是一個(gè)周期長(zhǎng)、投入大的行業(yè)。作為全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，經(jīng)過(guò)數(shù)十年的培育和積累，浦東誕生了全國(guó)15%的原創(chuàng)新藥和10%的創(chuàng)新醫(yī)療器械。2021年，浦東新區(qū)共有5個(gè)一類(lèi)新藥獲批上市，占全國(guó)20%。特別是復(fù)星凱特的阿基倫賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧倫賽注射液獲批，成為國(guó)內(nèi)細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的標(biāo)志性事件。

統(tǒng)計(jì)顯示，包括制造業(yè)、服務(wù)業(yè)和商業(yè)流通在內(nèi)， 2021年浦東新區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到2700億元。根據(jù)行動(dòng)方案，未來(lái)三年，浦東新區(qū)將在創(chuàng)新能級(jí)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)等方面持續(xù)發(fā)力，推動(dòng)小分子化學(xué)藥、細(xì)胞治療、抗體藥物、微創(chuàng)介入、手術(shù)機(jī)器人等細(xì)分領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平;推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)4000億元，制造業(yè)產(chǎn)值突破1000億元;培育全球行業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)2-3家、細(xì)分領(lǐng)域隱形冠軍企業(yè)8-10家，新增上市企業(yè)20家。

張江研發(fā)上海制造浦東首選浦東承諾好項(xiàng)目不缺地

“浦東有土地空間，浦東也需要生物醫(yī)藥制造業(yè)。實(shí)現(xiàn)張江研發(fā)、上海制造、浦東首選，這是我們的鄭重承諾。”在和120多家生物醫(yī)藥企業(yè)面對(duì)面溝通時(shí)，浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)吳強(qiáng)將這些話說(shuō)了三遍。

之所以如此強(qiáng)調(diào)，是因?yàn)橐恍┰趶埥邪l(fā)的新藥，由于土地資源的緊缺，生產(chǎn)制造和產(chǎn)業(yè)化落地還存在瓶頸，影響了浦東生物醫(yī)藥世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群的打造。

傳統(tǒng)的理論認(rèn)為，價(jià)值鏈分配中，研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)兩端附加值較高，制造環(huán)節(jié)相對(duì)較低。但隨著制造業(yè)技術(shù)含量不斷抬升，個(gè)性化制造等新趨勢(shì)興起，這根“微笑曲線”在不少領(lǐng)域被拉平。一味迷信“微笑曲線”，就可能動(dòng)搖制造業(yè)這個(gè)實(shí)體經(jīng)濟(jì)的根基，在經(jīng)濟(jì)體量、創(chuàng)新能力等方面陷入被動(dòng)。

浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)畢桂平表示，為實(shí)現(xiàn)“好項(xiàng)目不缺土地、好產(chǎn)業(yè)不缺空間”，浦東新區(qū)正在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)用地供給機(jī)制，探索有突破性的體制機(jī)制創(chuàng)新。比如，對(duì)土地出讓實(shí)行“彈性年期+有條件自動(dòng)續(xù)期”制度，試行二三產(chǎn)業(yè)混合用地改革，等等。

目前，浦東新區(qū)明確，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局以張江“藥谷”為創(chuàng)新源頭，張江國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)、張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、外高橋生物醫(yī)藥基地等特色園區(qū)為依托，進(jìn)一步形成帶動(dòng)上海、輻射長(zhǎng)三角的協(xié)同發(fā)展格局。

一些企業(yè)已經(jīng)從中嘗到了甜頭?？偛课挥谄謻|新區(qū)的益方生物計(jì)劃登陸科創(chuàng)板，但產(chǎn)業(yè)化需要的土地還沒(méi)有出讓。為了支持企業(yè)上市，浦東新區(qū)相關(guān)部門(mén)特地為企業(yè)出具證明函。近期，益方生物負(fù)責(zé)人反饋：科創(chuàng)板上市委員會(huì)需要專(zhuān)門(mén)了解地塊的推進(jìn)情況。浦東新區(qū)政府當(dāng)即回復(fù)：今年實(shí)現(xiàn)土地出讓。

制度創(chuàng)新與科技創(chuàng)新共振做強(qiáng)創(chuàng)新藥引擎

根據(jù)行動(dòng)方案，未來(lái)浦東將從三個(gè)方面，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上新臺(tái)階。

產(chǎn)業(yè)政策方面，將聚焦補(bǔ)鏈固鏈育鏈，促進(jìn)重大項(xiàng)目落地。吳強(qiáng)表示，浦東將聚焦高端醫(yī)療器械、生物藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開(kāi)展核心技術(shù)攻關(guān)，對(duì)進(jìn)入臨床階段和獲批上市的創(chuàng)新藥械，給予獎(jiǎng)勵(lì)支持。推廣合同委托生產(chǎn)等新模式，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)CMO/CDMO(即通俗意義上的代工)方式，開(kāi)展研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)，對(duì)受委托企業(yè)給予相應(yīng)支持。

在新藥研發(fā)中，臨床試驗(yàn)是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前，落戶(hù)張江科學(xué)城、依托上?？萍即髮W(xué)建設(shè)的新型研究型醫(yī)院——上海臨床研究中心已開(kāi)工建設(shè)。上海市人大代表洪程棟認(rèn)為，在浦東加快建設(shè)世界一流的高水平研究型醫(yī)院，有利于增強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新策源能力，促進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升能級(jí)。

制度創(chuàng)新方面，利用中央支持浦東打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的政策，上海市人大常委會(huì)專(zhuān)門(mén)表決通過(guò)《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》。《規(guī)定》提出，對(duì)生物醫(yī)藥特殊物品、研發(fā)用物品實(shí)行便利化通關(guān)“白名單”制度。

“像血液及其制品是新藥研發(fā)的必需品。進(jìn)口是否順利、及時(shí)，直接關(guān)系到研發(fā)進(jìn)程。白名單制度解決了這個(gè)難題，為我們開(kāi)展新藥研發(fā)提供了有力支撐。”徠博科生物政府事務(wù)負(fù)責(zé)人張文玲說(shuō)。浦東新區(qū)科經(jīng)委副主任李曉亮表示，下一步將通過(guò)信息化監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，在全區(qū)復(fù)制推廣“白名單”制度。

專(zhuān)業(yè)服務(wù)方面，重點(diǎn)支持國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心等功能平臺(tái)的建設(shè)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心主任楊進(jìn)波說(shuō)，中心落戶(hù)浦東新區(qū)以來(lái)，通過(guò)加快人員招聘等工作，逐步承擔(dān)起新藥上市的受理、審評(píng)和事前事后溝通交流等職能，近距離指導(dǎo)服務(wù)長(zhǎng)三角的生物醫(yī)藥企業(yè)。

關(guān)鍵詞： 上海浦東 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)集群 創(chuàng)新藥