重組膠原蛋白進入規(guī)范發(fā)展期（主題）

重組膠原蛋白因其良好的生物相容性和生物活性，在醫(yī)用材料、化妝品等多個領域應用，受到行業(yè)和消費者的廣泛認可。近年來，在國家政策倡導與支持下，眾多企業(yè)紛紛入局重組膠原蛋白行業(yè)。在高速發(fā)展的同時，重組膠原蛋白行業(yè)也存在一些亂象。而一個行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展，離不開行業(yè)標準的規(guī)范指導，更離不開權威共識的專業(yè)指南。業(yè)內(nèi)人士認為，隨著相關法規(guī)的不斷完善，我國重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)將迎來高質(zhì)量發(fā)展新時期。

多個企業(yè)布局新賽道

(資料圖片僅供參考)

近幾年，隨著合成生物學快速發(fā)展，膠原蛋白行業(yè)迎來新的突破與發(fā)展，重組膠原蛋白成為更優(yōu)質(zhì)、更有應用發(fā)展前景的新型膠原蛋白材料。重組膠原蛋白在國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)同樣掀起波瀾，吸引了越來越多的企業(yè)入局。

截至目前，國內(nèi)重組膠原蛋白專業(yè)皮膚護理賽道有4家主要參與者，分別是巨子生物、錦波生物、創(chuàng)健醫(yī)療、聚源生物。其中，巨子生物、錦波生物在原料端、品牌端均有布局，巨子生物為國內(nèi)最早對重組膠原蛋白展開研究的公司，于2011年推出了全國首個用于醫(yī)療器械中的重組膠原蛋白產(chǎn)品；創(chuàng)健醫(yī)療、聚源生物主要聚焦于原料端。除此之外，2022年，華熙生物斥資2.33億元收購北京益而康生物工程有限公司51%的股權，進軍膠原蛋白產(chǎn)業(yè)；丸美生物、江蘇吳中、未名拾光、美神生物等一批公司也通過各種方式快速入局。

重組膠原蛋白之所以受到企業(yè)青睞，主要是因其在皮膚屏障修復、抗老，以及醫(yī)美術后等方面有廣闊應用前景。空軍特色醫(yī)學中心劉瑋教授對《中國消費者報》記者表示，膠原蛋白在皮膚中最常見的是I型、III型膠原蛋白，對于整個面部輪廓的改善，包括對抗面部衰老能起到非常重要的作用。

據(jù)安徽醫(yī)科大學楊森教授介紹，重組膠原蛋白能促進細胞增殖、修復屏障，還能抑制真皮里的基質(zhì)金屬蛋白酶，最后還能補水，從多角度解決敏感問題。

從市場規(guī)?？矗亟M膠原蛋白賽道市場不斷擴大。相關調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2022年中國重組膠原蛋白市場規(guī)模為185億元，占膠原蛋白市場規(guī)模的46.6%，同比增長71.3%；2017—2022年年均復合增長率為65.3%，預計到2027年，重組膠原蛋白市場規(guī)模將達到1083億元，占膠原蛋白市場規(guī)模的62.3%。

市場存在命名混亂等現(xiàn)象

西北大學化工學院院長、巨子生物首席科學家范代娣介紹說，國家分類命名原則中的“重組人膠原蛋白”是指具有三螺旋結(jié)構(gòu)、與人體的膠原蛋白完全相同的物質(zhì)。“通俗理解，假設人體膠原蛋白分子結(jié)構(gòu)是由三條鏈擰成的一股粗繩，那么‘重組人膠原蛋白’就是要通過技術手段完整復刻這樣一股粗繩?！?/p>

據(jù)記者了解，目前國內(nèi)重組膠原蛋白醫(yī)療應用場景主要為醫(yī)療器械（包括醫(yī)用敷料和醫(yī)美注射劑等）和功能性化妝品。例如，大部分醫(yī)美項目會造成皮膚的物理屏障功能受損，為促進皮膚鎮(zhèn)定與創(chuàng)面愈合，需要給皮膚提供濕性無菌環(huán)境，因此醫(yī)用敷料成為消費者醫(yī)美術后修復的首選。

信達證券發(fā)布的一份研究報告指出，膠原蛋白功效性護膚品受到越來越多消費者和廠商的青睞。從護膚品備案數(shù)據(jù)來看，2022第一季度有13%新備案的護膚品使用了膠原蛋白原料，且直接以膠原命名的護膚品備案數(shù)量還在持續(xù)增長。從產(chǎn)品的角度來看，在國內(nèi)膠原蛋白功效護膚品中，主打重組膠原蛋白成分的品牌居多，比如巨子生物的可麗金及可復美主打重組膠原蛋白；錦波生物的肌頻和重源主打重組Ⅲ型人源化膠原蛋白；丸美股份的丸美和美麗法則主打全人源膠原蛋白（I型+Ⅲ型膠原蛋白）。

4月24日，記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站以“重組膠原蛋白”為關鍵詞進行搜索，查到相關記錄54條，這些醫(yī)療器械產(chǎn)品命名方式也不一。

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所質(zhì)量評價室原主任徐麗明告訴《中國消費者報》記者，隨著新入局的企業(yè)越來越多，市場上開始出現(xiàn)了一些命名混亂的現(xiàn)象，比如“醫(yī)用I型膠原蛋白”這樣的命名，無法表明它是動物源還是重組的；有的產(chǎn)品是“重組人源化膠原蛋白”，其通過改造小鼠基因表達人的膠原蛋白命名為“人源化膠原蛋白”，但是目前基本都是通過使用人基因編碼來做重組膠原蛋白，所以用詞不恰當、不準確。

另外，重組膠原蛋白市場還存在虛假宣傳現(xiàn)象。徐麗明指出，就重組膠原蛋白的結(jié)構(gòu)而言，目前市面上大規(guī)模量產(chǎn)的大多為單鏈結(jié)構(gòu)，三螺旋結(jié)構(gòu)的重組膠原蛋白在技術上還很難實現(xiàn)量產(chǎn)，部分企業(yè)聲稱自己用大腸桿菌表達的具有三螺旋結(jié)構(gòu)，也未見他們拿出理論依據(jù)和證明。

行業(yè)進入標準化發(fā)展階段

近年來，國家藥監(jiān)局先后頒布多項行業(yè)標準及政策，分別對重組膠原蛋白生物材料命名、產(chǎn)品監(jiān)督管理及質(zhì)量控制等作出規(guī)范要求，行業(yè)的規(guī)范化將使重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

2021年3月，《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》頒布；2021年4月，《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》頒布；2022年8月，《重組膠原蛋白》行業(yè)標準（YY/T 1849—2022）正式實施。YY/T 1888—2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準將于2023年7月20日正式實施。此外，2023年1月29日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，以更好地指導和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械的命名工作。

范代娣表示，《重組膠原蛋白》在2022年8月正式實施，這意味著重組膠原蛋白行業(yè)正式進入標準化的發(fā)展階段。

針對上述標準的制定，徐麗明表示，行業(yè)標準的邏輯是，首先得從原材料的角度去規(guī)范，然后是質(zhì)量控制要求，以及相應的制備工藝和檢測方法，此外還有生物學評價、包裝運輸和貯存等一共8個項目。

重組膠原蛋白的標準也在加速完善中。據(jù)徐麗明介紹，目前，中國食品藥品檢定研究院、巨子生物等牽頭的針對重組膠原蛋白敷料的產(chǎn)品標準也正在制定中。標準涉及的重點主要有兩個：一是醫(yī)用敷料中重組膠原蛋白的透皮吸收問題。能夠被人體吸收，產(chǎn)品要從二類醫(yī)療器械劃為三類醫(yī)療器械來管理，每家相關企業(yè)面臨產(chǎn)品“是否被人體吸收”的證明，如何做實驗目前還是個問題。二是產(chǎn)品中重組膠原蛋白的含量檢測。在行業(yè)井噴階段，市面上這些產(chǎn)品究竟是否增加了重組膠原蛋白？添加了多少？能否真實起效？這也需要有標準方法來支撐。（記者 孟剛）

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