群雄逐鹿、競逐浪潮，小分子抗腫瘤靶向藥物國產(chǎn)替代時代來臨小分子藥物通常指分子量小于900道爾頓的有機化合物分子。酪氨酸激酶抑制劑（TKI）是最重要的小分子抗腫瘤藥物之一，通過不同的抑制模式破壞蛋白激酶的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑，能阻斷受體的交叉磷酸化和底物的磷酸化，從而破壞信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑，阻礙癌細(xì)胞增殖。

近年來，中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)實現(xiàn)了顯著的飛躍，這主要得益于癌癥患者基數(shù)的持續(xù)擴大所催生的龐大市場需求，以及靶向藥物在腫瘤治療領(lǐng)域所展現(xiàn)出的卓越療效。使得小分子抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)和應(yīng)用成為行業(yè)發(fā)展的重點。

近年眾多企業(yè)投身于創(chuàng)新抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)浪潮中，同源康醫(yī)藥以其頂尖的核心團隊、豐富的產(chǎn)品管線、卓越的技術(shù)優(yōu)勢脫穎而出，并于2024年8月20日根據(jù)18A規(guī)則成功登錄港交所，展現(xiàn)了其在運營上的高效性和社會資本市場對其的高度認(rèn)可。

小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)崛起，展現(xiàn)無限潛力

從整體市場規(guī)模來看，全球小分子抗腫瘤藥市場規(guī)模從2017年的360億美元增長到2023年的843億美元，期間年復(fù)合增長率為15.2%。預(yù)計到2030年，全球小分子抗腫瘤藥市場規(guī)模將達(dá)到1,707億美元，2023至2030年的年復(fù)合增長率為10.6%。

反觀中國市場，中國小分子抗腫瘤藥市場規(guī)模的增長速度快于全球市場，由2017年的人民幣98億元增加至2023年的734億元，期間年復(fù)合增長率為39.9%。隨著小分子抗腫瘤靶向藥物的重要性提升、老齡化帶來的患者需求增加，以及本土企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)的持續(xù)投入，中國小分子抗腫瘤藥物市場將快速擴張，展現(xiàn)廣闊的市場前景。預(yù)計2023年至2030年，中國小分子抗腫瘤藥市場規(guī)模年復(fù)合增長率為將以16.0%的年復(fù)合增長率增長，遠(yuǎn)超于同期全球水平, 展現(xiàn)出中國市場的強勁增長勢頭。

中國小分子抗腫瘤靶向藥物產(chǎn)業(yè)鏈分析

小分子抗腫瘤靶向藥物的產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料及設(shè)備供應(yīng)商，中游的靶向藥物生產(chǎn)制造商在加工完畢后，將產(chǎn)品運送至公立及私立醫(yī)療機構(gòu)，最后被應(yīng)用于腫瘤患者。

從產(chǎn)業(yè)鏈上游來看，原料藥為中國小分子抗腫瘤靶向藥物產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵部分。原料藥產(chǎn)能在后疫情時代日漸攀升，隨著創(chuàng)新藥物研發(fā)以及國產(chǎn)替代進(jìn)程的加速，將為原料藥行業(yè)創(chuàng)造新一輪增長空間，然而環(huán)保治理以及產(chǎn)能過剩也為行業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)。

從產(chǎn)業(yè)鏈中游來看，海外企業(yè)憑借早期市場布局和持續(xù)的研發(fā)投入獲得行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢，隨著國產(chǎn)企業(yè)技術(shù)的突破，中國市場正逐步由仿轉(zhuǎn)創(chuàng)，隨著同源康醫(yī)藥這類國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在關(guān)鍵臨床試驗中取得了突破性進(jìn)展，未來國產(chǎn)替代進(jìn)程將加速。

從產(chǎn)業(yè)鏈下游來看，目前公立醫(yī)院在市場中占據(jù)主導(dǎo)地位，由于腫瘤治療的醫(yī)療資源分布多聚焦在城市及中國東部區(qū)域，隨著腫瘤患者需求的不斷增加，醫(yī)院供需矛盾將推動醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化資源配置，形成公私醫(yī)院互補競爭格局。另外，吸煙、環(huán)境污染等因素是造成NSCLC新發(fā)病例數(shù)連年增長的主要原因，為提升患者生存率、降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，靶向治療已成為NSCLC患者的一線治療方案，第三代EGFR抑制劑奧希替尼治療效果已得到驗證。

中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素

從政策端看，國家從藥物研發(fā)、審批、市場準(zhǔn)入等方面出臺了一系列利好政策，將激勵藥企加大對小分子抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)投入從而推動技術(shù)創(chuàng)新，同時縮短審批流程及準(zhǔn)入門檻，有利于增加創(chuàng)新藥物的可及性。

從市場端看，隨著小分子抗腫瘤靶向藥物在腫瘤治療中的重要性日益提升，以及中國市場老齡化進(jìn)程加深所催生的龐大患者需求，患者基數(shù)催生市場需求提升，加之國產(chǎn)本土企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的持續(xù)投入，未來多樣化抗腫瘤靶點產(chǎn)品的上市步伐將加快，共同推動中國小分子抗腫瘤藥物市場實現(xiàn)的快速擴張。

從抗腫瘤治療需求來看，目前中國65歲及以上人口所占比例的不斷攀升成為了中國人口老齡化進(jìn)程加速的標(biāo)志，2023年65歲及以上人口占中國總?cè)丝诒戎剡_(dá)15.4%。這一變化導(dǎo)致與年齡相關(guān)的疾病，尤其是癌癥的發(fā)病率也隨之上升，從而使得對抗腫瘤治療的需求不斷上升。盡管中國的總?cè)丝谠鲩L速度有所減緩，但老年人口的持續(xù)增長依然加劇了老齡化社會所面臨的挑戰(zhàn)，也將催生市場對于更好治療選擇的小分子抗腫瘤靶向藥物的需求。

從靶向藥物治療方案來看，靶向藥物在癌癥治療領(lǐng)域中正日益成為首選方案之一。相比傳統(tǒng)療法，靶向藥物通過精準(zhǔn)作用于癌細(xì)胞，大幅提高了治療效果，減少了對正常細(xì)胞的損傷。與傳統(tǒng)治療手段相比，靶向藥物的優(yōu)勢在于其能夠精確針對癌細(xì)胞的特定分子，從而顯著提升治療效果，同時最大限度地減少對健康細(xì)胞的不良影響。未來，小分子靶向藥物不僅有望覆蓋更廣泛的腫瘤類型，還可能應(yīng)用于個性化治療方案中，進(jìn)一步增強其市場競爭力，這一趨勢將推動小分子抗腫瘤靶向藥物的多樣化快速發(fā)展。

中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)趨勢洞察

中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)正在展現(xiàn)出多項關(guān)鍵趨勢。一方面，政策加速創(chuàng)新藥上市，持續(xù)推動創(chuàng)新研發(fā)；另一方面，小分子靶向藥物在腫瘤治療領(lǐng)域的重要性不斷增強，成為治療的關(guān)鍵選項。同時，聯(lián)合用藥的廣闊前景逐漸明晰，為治療效果的提升帶來了新的契機。

從新藥獲批進(jìn)入醫(yī)保的平均用時來看，相較于2016年新藥獲批到進(jìn)入醫(yī)保需用時8.33年，2022年新藥獲批的速度提升了74%，平均用時僅需2.16年，這顯著提高了新藥的可及性，將加速小分子抗腫瘤靶向藥上市進(jìn)程。

從小分子靶向藥物在腫瘤治療中的應(yīng)用占比來看，2022年中國抗腫瘤治療中，化療因其作為大眾最熟知且最傳統(tǒng)的腫瘤治療手段之一，在抗腫瘤治療中市場占比較高，占63.4%，以小分子抗腫瘤藥物為主體的靶向治療法占比約為30%。因治療手段的差異及特點，小分子靶向藥物的選擇比重提升有極高的可預(yù)見性，預(yù)計在2030年，靶向治療藥物在全抗腫瘤治療手段中占比或?qū)⑻嵘?5.9%。

從聯(lián)合用藥的發(fā)展前景來看，相比于單一用藥，聯(lián)合用藥具有增強藥效、降低毒副反應(yīng)、減少耐藥性等優(yōu)勢，隨著對藥物相互作用機制的深入理解，聯(lián)合用藥有望在未來腫瘤治療選擇中提供更為有效的治療方案，未來將擁有廣闊的市場發(fā)展前景，也將是小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)未來的主要發(fā)展趨勢。

中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)分析 - 同源康醫(yī)藥

從中國小分子抗腫瘤靶向藥物市場的競爭格局來看，目前國內(nèi)龍頭企業(yè)包括同源康醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、嘉和生物等。限于篇幅原因，本文將重點介紹最近根據(jù)18A規(guī)則在港交所上市、以其核心產(chǎn)品TY-9591成為全球唯一與市場最優(yōu)藥物奧希替尼進(jìn)行頭對頭臨床試驗對照的EGFR-TKI并展現(xiàn)顯著的療效優(yōu)勢和安全性的同源康醫(yī)藥。

同源康醫(yī)藥成立于2017年，是一家臨床階段的生物制藥公司。作為一家立足中國、布局全球的腫瘤新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)，公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)差異化靶向療法并對其進(jìn)行商業(yè)化，以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫(yī)療需求。公司的核心業(yè)務(wù)模式包括通過內(nèi)部進(jìn)行小分子藥物和其他相關(guān)創(chuàng)新藥物種類的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，以解決在癌癥領(lǐng)域，特別是肺癌領(lǐng)域未滿足的需求。

從產(chǎn)品和技術(shù)優(yōu)勢來看，同源康醫(yī)藥已構(gòu)建四個自有、綜合全面的以開發(fā)新的小分子藥物為中心的技術(shù)平臺，使公司能夠集中資源和精力，致力于開發(fā)在臨床上活躍、成本效益高且商業(yè)潛力大的系列候選藥物。

公司的核心產(chǎn)品TY-9591是全球唯一與市場最優(yōu)藥物奧希替尼進(jìn)行頭對頭臨床試驗對照的EGFR-TKI，TY-9591通過氘代對奧希替尼進(jìn)行修改，其不僅保留了奧希替尼的優(yōu)勢，屏蔽了奧希替尼的代謝點位，提升了藥物安全性預(yù)計將可提供更長的治療窗口，這項改善允許更高的劑量，從而能夠?qū)π枰黾觿┝恳愿纳婆R床效果的適應(yīng)癥提供卓越的療效，尤其是在EGFR突變的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者中表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，預(yù)計將加速臨床進(jìn)程、加快其潛在未來推出的步伐。1b/2期研究數(shù)據(jù)表明，TY-9591治療EGFR突變（L858R/19外顯子缺失）NSCLC患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為21.5個月，客觀緩解率（ORR）為85.9%，疾病控制率（DCR）為94.9%；一線治療晚期NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的顱內(nèi)ORR為100%。該藥目前正在中國開展治療晚期NSCLC的兩項關(guān)鍵臨床試驗，包括單藥一線治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移的II期臨床試驗，和單藥一線治療EGFR L858R突變的局部晚期（IIIb至IV期）或轉(zhuǎn)移性NSCLC的III期臨床試驗。

從團隊優(yōu)勢來看，同源康醫(yī)藥團隊在發(fā)現(xiàn)、收購、開發(fā)差異化小分子靶向藥物領(lǐng)域具備強大的實力，擁有一批國際化視野的研發(fā)和管理團隊，核心高管平均工作經(jīng)驗超過20年，包括4位國家特聘專家、7位省級特聘專家和十余位海歸專家和博士。公司經(jīng)過七年的蓬勃發(fā)展，員工人數(shù)已經(jīng)達(dá)到140余人，擁有覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、成藥性評價、CMC、臨床、注冊、商務(wù)拓展、運營等全流程的豪華團隊。

從公司未來發(fā)展前景來看，同源康醫(yī)藥作為香港交易所第66家根據(jù)18A規(guī)則上市的生物科技公司，展現(xiàn)了其在運營上的高效性和社會資本市場對其的高度認(rèn)可。公司從成立至上市僅用時不足7年，是過去12個月最大的18A IPO企業(yè)，且有望成為2024年發(fā)行規(guī)模最大的一家18A IPO企業(yè)。通過18A規(guī)則成功上市，同源康醫(yī)藥獲得了關(guān)鍵的資金動力，為其未來的發(fā)展和商業(yè)化奠定了堅實的基礎(chǔ)，展現(xiàn)了其在運營上的高效性和社會資本市場對其的高度認(rèn)可。未來公司將憑借自身強大的資本運作能力、廣布的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的合作伙伴渠道，加速推進(jìn)產(chǎn)品管線的商業(yè)化進(jìn)程。

本文援引于報告《2024年中國小分子抗腫瘤靶向藥物白皮書》，首發(fā)于頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)（www.leadleo.com）。

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