這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!
【資料圖】
一、政策動(dòng)向
●11部門(mén)聯(lián)合發(fā)布行動(dòng)方案要求加快實(shí)現(xiàn)消除血吸蟲(chóng)病目標(biāo)
6月25日,國(guó)家疾控局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部等11個(gè)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《加快實(shí)現(xiàn)消除血吸蟲(chóng)病目標(biāo)行動(dòng)方案(2023—2030年)》。方案提出,到2028年力爭(zhēng)所有血吸蟲(chóng)病流行縣(市、區(qū))達(dá)到消除標(biāo)準(zhǔn)。
《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出,到2030年全國(guó)所有流行縣達(dá)到消除血吸蟲(chóng)病標(biāo)準(zhǔn)。目前,全國(guó)452個(gè)流行縣中75%的流行縣已達(dá)消除標(biāo)準(zhǔn)?!斗桨浮分赋?,排除不可預(yù)測(cè)的自然災(zāi)害等突發(fā)事件影響,在持續(xù)加大防治力度的基礎(chǔ)上,于2028年有望提前實(shí)現(xiàn)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出的目標(biāo)。
二、藥械審批
●定價(jià)320萬(wàn)美元,首款杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥基因療法獲批上市
近日,Sarepta Therapeutics宣布其基因療法Elevidys(SRP-9001)獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市,用于4-5歲攜帶抗肌萎縮蛋白基因突變的非臥床兒科杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥(DMD)患者(外顯子8和/或外顯子9上存在缺失突變的DMD兒童禁用),這也是目前世界上首款獲批用于DMD治療的基因療法。
在Elevidys獲批前,全球有4款治療DMD的“外顯子跳躍”療法,包括Sarepta Therapeutics的Amondys 45(casimersen),Exondys 51(eteplirsen)和Vyondys 53(golodirsen),以及Nippon Shinyaku公司的Viltepso(viltolarsen),這些療法能幫助患者產(chǎn)生部分功能性的抗肌萎縮蛋白,減輕肌肉的無(wú)力和退化,但臨床療效都并不理想,且僅能針對(duì)約10%特定突變的患者,定期注射給藥,每年費(fèi)用接近100萬(wàn)美元。另值得一提的是,Elevidys的初步定價(jià)為320萬(wàn)美元,成為史上第二貴的基因治療產(chǎn)品,現(xiàn)階段最貴的基因療法為去年11月獲批的用于血友病治療的產(chǎn)品Hemgenix,定價(jià)為350萬(wàn)美元。
●恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑新適應(yīng)癥獲批
6月26日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示,恒瑞醫(yī)藥的CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已正式獲批。此次獲批的適應(yīng)癥為:聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療,適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
達(dá)爾西利(SHR6390,dalpiciclib)是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑。它能夠選擇性地抑制CDK4/6激酶活性,進(jìn)而阻斷CDK4/6-Rb信號(hào)通路,誘導(dǎo)細(xì)胞G1期的阻滯并選擇性地抑制Rb高表達(dá)腫瘤細(xì)胞的增殖,從而達(dá)到抗腫瘤的作用。此外,該產(chǎn)品通過(guò)經(jīng)典電子等排體替換引入哌啶結(jié)構(gòu),從而避免了潛在的肝臟毒性。2022年1月,達(dá)爾西利首次在中國(guó)獲批上市,聯(lián)合氟維司群用于治療HR陽(yáng)性、HER2陰性、經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
●復(fù)星凱特CAR-T新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批
6月26日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示,復(fù)星凱特遞交的阿基侖賽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已正式獲批。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)優(yōu)先審評(píng)公示,該產(chǎn)品此次獲批適應(yīng)癥為:一線(xiàn)免疫化療無(wú)效或在一線(xiàn)免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)。
阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)旗下公司Kite Pharma引進(jìn)Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。CAR-T免疫細(xì)胞治療是通過(guò)基因工程修飾患者自體T細(xì)胞,以表達(dá)靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子,由激活的T細(xì)胞介導(dǎo)殺傷腫瘤細(xì)胞。
三、資本市場(chǎng)
●基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新再次增持46萬(wàn)股
6月26日,基石藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),公司首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士增持公司股份。公告顯示,楊建新博士分別于2023年6月19日及6月20日以其自有資金在公開(kāi)市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)合共460,000股股份。進(jìn)行該股份購(gòu)買(mǎi)后,楊博士持有合共相當(dāng)于本公司于本公告日期的已發(fā)行股本總額約3.58%的股份。據(jù)了解,今年5月中旬,楊建新就曾增持62.9萬(wàn)股。楊建新自2022年8月接任首席執(zhí)行官以來(lái)以其自有資金在公開(kāi)市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)合共3,732,500股股份,買(mǎi)入價(jià)格區(qū)間為港幣2.55到4.60。
●Aureka完成千萬(wàn)美元種子輪融資
近日, Aureka Biotechnologies(下稱(chēng)“Aureka”)完成了由險(xiǎn)峰旗云和紐爾利資本共同投資的千萬(wàn)美元種子輪融資。本輪融資后,Aureka將進(jìn)一步加速其AI+高通量數(shù)字生物技術(shù)大分子藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)的搭建和尋找藥物設(shè)計(jì)通用法則的研究步伐。
Aureka的技術(shù)平臺(tái)依托高通量單B細(xì)胞功能篩選技術(shù)、基于合成生物學(xué)的蛋白快速進(jìn)化技術(shù),結(jié)合結(jié)構(gòu)啟發(fā)式的AI建模和設(shè)計(jì)技術(shù),打造了數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的干濕閉環(huán)智能免疫療法發(fā)現(xiàn)平臺(tái),從而顯著提升了藥物研發(fā)的精準(zhǔn)度和效率。
●合成生物學(xué)龍頭擬定增募資不超過(guò)66億元
6月25日,合成生物學(xué)龍頭公司凱賽生物發(fā)布公告稱(chēng),其擬進(jìn)行一輪定增,已經(jīng)通過(guò)董事會(huì)批準(zhǔn),尚需獲得公司股東大會(huì)審議通過(guò)、上海證券交易所審核通過(guò)并經(jīng)中國(guó)證監(jiān)會(huì)作出同意注冊(cè)決定后方可實(shí)施。
本次向特定對(duì)象發(fā)行的發(fā)行對(duì)象為上海曜勤(擬設(shè)立),系發(fā)行人凱賽生物實(shí)際控制人 XIUCAI LIU(劉修才)家庭控制的企業(yè),發(fā)行對(duì)象以人民幣現(xiàn)金方式認(rèn)購(gòu)凱賽生物本次發(fā)行的股票,本次向特定對(duì)象發(fā)行構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。向特定對(duì)象發(fā)行股票募集資金總額不超過(guò)人民幣66億元(含本數(shù)),扣除相關(guān)發(fā)行費(fèi)用后的募集資金凈額擬全部用于補(bǔ)充流動(dòng)資金及償還貸款。值得注意的是,本次發(fā)行完成后, 招商局集團(tuán)通過(guò)上海曜勤(擬設(shè)立)間接持有凱賽生物的股份預(yù)計(jì)超過(guò)5%,將成為凱賽生物的關(guān)聯(lián)方。本次發(fā)行的股票發(fā)行價(jià)格為43.34元/股, 擬認(rèn)購(gòu)股數(shù)不超過(guò)152,284,263 股(含本數(shù)),不超過(guò)本次向特定對(duì)象發(fā)行前凱賽生物總股本的30%,最終發(fā)行數(shù)量上限以中國(guó)證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)的發(fā)行數(shù)量上限為準(zhǔn)。
四、行業(yè)大事
●FDA再次拒絕批準(zhǔn)奧貝膽酸,Intercept將終止NASH領(lǐng)域投資
近日,Intercept宣布,F(xiàn)DA已經(jīng)對(duì)該公司用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝硬化前纖維化的奧貝膽酸(OCA)新藥申請(qǐng)發(fā)出了完全回應(yīng)函(CRL)。FDA在CRL中表示,經(jīng)審查確定,奧貝膽酸不能以目前的形式獲得批準(zhǔn)。根據(jù)CRL的內(nèi)容,在NASH中重新提交OCA的NDA至少需要成功完成REGENERATE研究的長(zhǎng)期結(jié)果階段。
這次受挫后,Intercept決定停止所有與NASH相關(guān)的投資,重組公司業(yè)務(wù)以加強(qiáng)其對(duì)罕見(jiàn)和嚴(yán)重肝臟疾病的關(guān)注,并從2024年開(kāi)始加速實(shí)現(xiàn)盈利。“這顯然不是我們努力的結(jié)果,”Intercept總裁兼首席執(zhí)行官Jerry Durso遺憾地表示,“但我為Intercept在推動(dòng)NASH科學(xué)向前發(fā)展和使該領(lǐng)域更接近治療選擇方面所產(chǎn)生的影響感到自豪?!?/p>
(文章來(lái)源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道)
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