昨日晚間,恒瑞醫(yī)藥披露第三季度財報。對比半年報,三季報業(yè)績出現(xiàn)微幅下降,但研發(fā)費用再創(chuàng)新高,同比增長23.9%。今日,恒瑞醫(yī)藥股價低開高走。截至收盤,報51.58元,漲3.97%。
集采致業(yè)績承壓
報告顯示,恒瑞醫(yī)藥前三季度的營業(yè)收入為201.99億元,同比增長4.05%,歸屬于上市公司股東的凈利潤為42.07億元,同比下降1.21%。其中,公司2021年第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入為69.01億元,同比下降14.84%;實現(xiàn)歸母凈利潤15.4億元,同比下降3.57%。
對于業(yè)績下滑的具體原因,恒瑞醫(yī)藥并未在三季報中披露。不過,公司此前在半年報中曾表示,受國家和地方帶量采購的影響,公司傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑。2020年11月份開始執(zhí)行的第三批集采涉及的6個藥品,報告期內銷售收入環(huán)比下滑57%。此外,主要產品卡瑞利珠單抗自2021年3月1日起開始執(zhí)行醫(yī)保談判價格,降幅達85%,加上產品進院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時間不一等諸多問題,造成卡瑞利珠單抗銷售收入環(huán)比負增長。
可見,短期內,恒瑞醫(yī)藥的傳統(tǒng)仿制藥業(yè)務仍面臨來自集采方面的壓力。 今年6月份進行的第五批藥品集采里,公司有6個產品中標,有2個產品落標,這8個產品2020年的年度收入合計達到44.3億元。此前醫(yī)藥營銷專家史立臣曾透露,第五批集采對公司業(yè)績的影響主要從四季度開始體現(xiàn)。
創(chuàng)新研發(fā)與合作引進雙管齊下
今年以來,往創(chuàng)新藥業(yè)務轉型是恒瑞醫(yī)藥重點發(fā)力的方向。盡管業(yè)績壓力頗大,恒瑞在研發(fā)投入方面毫不手軟。據(jù)第三季報,今年前三季度,公司投入的研發(fā)費用高達41.42億元,同比增加23.9%,占營業(yè)收入的比重達到20.5%。
在近日舉行的公司首次研發(fā)日活動上,恒瑞醫(yī)藥副總經理兼研發(fā)中心CEO陶維康介紹,恒瑞已建設多個具有自主知識產權、國際一流的技術平臺,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、全人源抗體庫和高通量抗體發(fā)現(xiàn)、雙抗構建,抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、T cell engagers、結構生物學等,這些都為恒瑞創(chuàng)新研發(fā)和加快國際化步伐提供強大基礎保障。
恒瑞醫(yī)藥方面透露,今年以來,恒瑞醫(yī)藥進一步深入實施科技創(chuàng)新和國際化發(fā)展戰(zhàn)略,提升創(chuàng)新源動力,創(chuàng)新藥首次IND(臨床研究申請)批件創(chuàng)歷史新高。2021年前三季度,恒瑞一共提交31個IND申請,已獲得23個批件,2021年上半年,NDA獲批數(shù)量已高達5項,已接近2020全年的獲批數(shù)量;氟唑帕利、SHR1701、SHR3680片、吡咯替尼、瑞馬唑侖等多個創(chuàng)新藥獲批臨床或被納入擬突破性治療品種公示;生物類似藥貝伐珠單抗注射液獲批用于復發(fā)性膠質母細胞瘤(GBM)患者的治療,這是繼今年6月份獲批轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌后,在國內獲批的第3個適應癥。
以最受關注的PD-1領域為例,截至目前,恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗已經擁有6大適應癥,儼然是獲批適應證最多的國產PD-1抑制劑,且還是全球第一個獲批的一線鼻咽癌適應證的PD-1制劑。
與此同時,恒瑞持續(xù)加快合作引進的步伐。8月25日,恒瑞與萬春醫(yī)藥子公司大連萬春簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,獲得GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權益以及獨家商業(yè)化權益,包括但不限于化療引起的中性粒細胞減少癥(CIN)和癌癥;一周后,恒瑞與北京天廣實生物舉行戰(zhàn)略合作簽約,恒瑞獲得第三代抗CD20抗體MIL62在大中華地區(qū)的排他性獨家商業(yè)化權益,雙方共同開展MIL62與恒瑞相關產品聯(lián)用的臨床研究;9月中旬,恒瑞與啟愈生物達成戰(zhàn)略合作協(xié)議,針對晚期胃癌臨床治療領域,開展恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼聯(lián)合啟愈生物Q-1802(claudin 18.2/PD-L1雙抗)的臨床試驗。
恒瑞醫(yī)藥高級副總經理兼全球研發(fā)總裁張連山表示,“只要是雙方共贏,和我們的產品形成良好的組合,形成我們自己的優(yōu)勢的合作,我們都持開放態(tài)度。”
國際化進程大幅提速
早前,恒瑞醫(yī)藥一則人事任命消息十分引人關注。醫(yī)學領域專家Joseph E. Eid博士宣布擔任恒瑞美國/歐洲首席醫(yī)學官,主要負責恒瑞在歐美區(qū)域的藥品開發(fā)和醫(yī)學事務,這被認為是恒瑞加速國際化進程的體現(xiàn)。
“過去我們的海外臨床團隊相對較小,更多依靠CRO(醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構),但在現(xiàn)在激烈的競爭環(huán)境下,這可能不是最有效的方式。”恒瑞醫(yī)藥副總經理兼首席醫(yī)學官鄒建軍介紹,恒瑞選擇在海外招聘當?shù)氐呐R床團隊,他們更熟悉當?shù)氐膶<?,更熟悉治療實踐,也更熟悉法規(guī)的要求。
據(jù)了解,目前恒瑞已在瑞士巴塞爾、澳洲、美國、日本建立臨床開發(fā)團隊,全面啟動GPT(全球產品開發(fā)團隊)工作模式。
記者梳理發(fā)現(xiàn),目前,恒瑞生物共有24項臨床研究在海外開展,III期國際多中心在研項目有7項,多項創(chuàng)新產品實現(xiàn)全球同步開發(fā)。2021年,已有5項研究獲得美國FDA IND批件,包括4項腫瘤研究和1項非腫瘤研究??ㄈ鹄閱慰埂⑦量┨婺?、氟唑帕利、海曲泊帕等相關海外研究正在穩(wěn)步推進。
有分析認為,隨著醫(yī)藥行業(yè)內部變革和國際競爭的加劇,藥企普遍面臨更大的挑戰(zhàn),而作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新代表企業(yè)的恒瑞也在加速調整轉型,短期陣痛難以避免。從披露信息來看,恒瑞創(chuàng)新藥研發(fā)管線儲備豐富,眾多潛在重磅品種蓄勢待發(fā),步入創(chuàng)新藥新階段的恒瑞醫(yī)藥已構筑優(yōu)勢明顯的核心競爭力護城河。
關鍵詞: 恒瑞醫(yī)藥 Q3財報 業(yè)績微降 研發(fā)費用增加
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