2023年5月31日,Coherus BioSciences,Inc.宣布, FDA已成功完成對合作伙伴君實生物在中國的特瑞普利單抗(PD-1)生產(chǎn)基地所需的許可前檢查。公司認為,在FDA檢查結(jié)束時收到的三個意見很容易解決,并計劃與君實生物一起在6月初向FDA提交回復(fù)。該公司正計劃在批準后在美國進行toripalimab的商業(yè)上市。
(資料圖)
雖然有3項反饋聽起來有點像某種懲罰行動,不過其實,它更像是FDA的“友情提示”。但對君實生物的PD-1來說,它的出海的確是又近了一步。
為什么現(xiàn)場檢查重要?
2022年7月,F(xiàn)DA受理了公司特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于鼻咽癌患者的一線治療,以及單藥用于鼻咽癌二線及以上治療的BLA(生物制品許可證申請)。而對特瑞普利單抗中國生產(chǎn)基地進行檢查,是FDA對該藥物用于治療鼻咽癌BLA審查程序的前置條件。
對于君實生物而言,公司的PD-1能夠在23年年中獲得FDA許可在美國上市,是公司年內(nèi)最重要的目標,市場對其期待也在于此。一方面PD-1出海將成為公司新的利潤增長點,另一方面也是中國創(chuàng)新藥出海的又一例證。
同時,PD-1也是君實生物整個癌癥管線的基石,公司在癌癥領(lǐng)域的適應(yīng)癥用藥大都采用與PD-1聯(lián)用方式,其中部分產(chǎn)品的價值將建立在PD-1能夠獲批上市的基礎(chǔ)上。2022年,特瑞普利單抗國內(nèi)銷售額為7.36億元,同比增長78.77%。
對于海外市場,PD-1也是基石產(chǎn)品。雖然此前已有新冠中和抗體成功出海,但市場更加看重PD-1的出海結(jié)果,因中和抗體是一次性收入(已經(jīng)停止),而PD-1則是證明可持續(xù)性的關(guān)鍵。
除了君實,百濟神州作為中國創(chuàng)新藥出海代表在2022年7月公告,由于監(jiān)管機構(gòu)無法進行現(xiàn)場檢查,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)推遲了對其PD-1抗癌藥物替雷利珠單抗(tislelizumab)的批準決定。
再此前的信達生物PD-1出海折戟,則讓中國創(chuàng)新藥出海蒙上了一層陰影,似乎FDA對于僅有中國臨床數(shù)據(jù)申請上市關(guān)上了大門。
Form 483對現(xiàn)場檢查意味著什么?
FDA Form 483,也稱為 "Inspectional Observations," 是一份由美國食品和藥物管理局(FDA)在進行檢查時發(fā)出的正式文件。這份文件列出了檢查員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的可能違反FDA法規(guī)的任何條件或?qū)嵺`。Form 483是一種通知,通常在檢查結(jié)束時提供給被檢查的公司的管理層。
FDA Form 483的內(nèi)容會根據(jù)具體的檢查情況有所不同。一份Form 483可能只包含一兩條觀察,也可能包含多達十幾條甚至更多的觀察。這些觀察可能涉及各種不同的問題,如產(chǎn)品質(zhì)量控制問題、設(shè)備清潔和維護問題、員工培訓和記錄保持問題等。
見智研究認為,顯然君實生物獲得的3條反饋從數(shù)量上來看是較少的。而Coherus在公告中回復(fù)收到的3條意見很容易解決,也證明了君實生物為生產(chǎn)廠區(qū)做了高質(zhì)量的規(guī)劃,同時為這個“遲到”的檢查做了充足的準備。
從FDA現(xiàn)場檢查數(shù)量來看,2022年,F(xiàn)DA向藥品制造商發(fā)出的Form 483數(shù)量為466份,比2021年的215份增加了116%。
但相比之下,過去三年(即2020-2022年)中國藥品制造商的檢查數(shù)量則大幅減少,22年全年只有8次。在2022年的8次檢查中,有3次(37.5%)被歸類為OAI(Official Action Indicated)。(OAI,這意味著檢查員發(fā)現(xiàn)了嚴重的違規(guī)行為,需要FDA采取官方行動以解決這些問題。這可能包括對設(shè)施進行再次檢查,或者在問題解決之前停止批準新的藥品申請。)
但值得注意的是,F(xiàn)orm 483中列出的觀察結(jié)果并不代表最終的FDA決定,也并不意味著被檢查的公司必須進行改正。然而,如果公司忽視或未能充分回應(yīng)Form 483中的觀察結(jié)果,F(xiàn)DA可能會采取進一步的執(zhí)法行動,包括發(fā)出警告信或采取法律行動。但從Coherus的回復(fù)來看,顯然公司覺得是非常積極的。
綜上:君實生物在新冠中賺了大把現(xiàn)金,但市場更看重的還是可持續(xù)性,這意味著PD-1出海和之后管線上的再創(chuàng)新才是公司價值的關(guān)鍵。
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