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文 | 根新未來，作者 | 陳根

2022年12月，埃隆·馬斯克主持了他的腦機接口公司Neuralink的2022Show&Tell發(fā)布會，并宣布Neuralink可能在6個月后將進入人體試驗階段。現(xiàn)在，在距離2022年12月的3個多月后，路透社卻報道，F(xiàn)DA 已于去年拒絕 Neuralink 腦機接口的人體臨床試驗申請。此次拒絕意味著馬斯克可能無法實現(xiàn)今年5月份的人體臨床試驗。

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腦機接口路漫漫，甚至在幾十年前，科學(xué)家們就已經(jīng)預(yù)感到腦機接口可能會帶來的顛覆，不管是醫(yī)學(xué)方面，還是社會進步，腦機接口都是不可忽視的科技力量，潛力巨大。但即便如此，幾十年后，腦機接口依然還有許多問題需要解決，需要花費大量的時間去驗證。從今天看未來，我們離腦機接口還有多遠？

腦機接口的應(yīng)用狂想

多年來，馬斯克游走于各種場合演講，多次在公開演講中透露Neuralink 申請人體臨床試驗的計劃和革命性突破，并闡述 Neuralink 大膽的愿景：構(gòu)建有可能幫助癱瘓患者的設(shè)備，通過手術(shù)快速插入，治療包括肥胖癥、自閉癥、抑郁癥或精神分裂癥等在內(nèi)的各類疾病。

作為全球最受關(guān)注的腦機接口企業(yè)之一，Neuralink 的確承載著人們對于腦機接口的想象。腦機接口，其實就是一種通信系統(tǒng)。只不過，腦機接口不依賴于大腦正常的外周神經(jīng)和肌肉輸出通路，而是在人或動物的大腦與計算機或其他電子設(shè)備之間建立起通訊與控制連接。

對腦機接口最著名的描寫莫過于1999年上映的系列電影《黑客帝國》。電影中，以人類黑客尼奧為首的“人類反抗組織”歷經(jīng)波折回到現(xiàn)實世界，才發(fā)現(xiàn)自己此前一直處在虛擬空間，所依賴的乃是插在腦后的一根電纜。

腦機接口的技術(shù)路線主要有三種：一種是“侵入式”，通過開顱手術(shù)等方式將多個電極植入到大腦皮層內(nèi)部，直接獲取不同的腦內(nèi)神經(jīng)元發(fā)出的電信號；一種是“非侵入式”，即無需手術(shù)，只通過戴在頭上形似“頭盔”的穿戴設(shè)備感應(yīng)大腦不同部位發(fā)出的腦電波；還有一種則稱為“半侵入式”，雖然同樣需要進行開顱手術(shù)，但只將其植入在大腦皮層之外，通過更近的感應(yīng)距離提高腦電波感應(yīng)的靈敏度。

實際上，腦機接口從實驗室邁向市場已經(jīng)有很長的一段時間了。早在2006年，布朗大學(xué)研究團隊就完成了首個大腦運動皮層腦機接口設(shè)備植入手術(shù)。2012年，腦機接口設(shè)備已能夠勝任更復(fù)雜和廣泛的操作，得以讓癱瘓病人對機械臂進行操控，自己喝水、吃飯、打字與人交流。2014年巴西世界杯開幕式，高位截癱青年Juliano Pinto在腦機接口與人工外骨骼技術(shù)的幫助下開出一球；2016年，Nathan Copeland用意念控制機械手臂和美國總統(tǒng)奧巴馬握手。

腦機接口的巨大潛力讓資本也聞風(fēng)而動。2017年，馬斯克成立腦機接口公司Neuralink，兩年后，2019年，馬斯克和他的Neuralink團隊發(fā)布了其首款產(chǎn)品，即“腦后插管”新技術(shù)，通過向大腦植入電極的方式來讀取大腦信號，并實現(xiàn)了用 iPhone控制。

2020年，馬斯克推出了被命名為the Link v 0.9 版的新一代腦機接口設(shè)備，較之初代的設(shè)備，植入步驟并沒有相差很大，但升級版的腦機接口尺寸更小，性能更好，和 Apple Watch 等智能手表一樣能夠待機一整天，在睡覺的時候無線充電。當時，為了展示新設(shè)備，發(fā)布會現(xiàn)場，馬斯克還展示了一群實驗豬。這些實驗豬之前曾接受過外科手術(shù)，由手術(shù)機器人將最新版的Neuralink設(shè)備植入大腦，時長約7分10秒。結(jié)果顯示，這些豬的大腦活動可以通過無線傳輸?shù)礁浇慌_電腦上，讓在場所有人員看到當馬斯克撫摸它們的鼻子時，這些豬的大腦神經(jīng)元有所反應(yīng)。

不過，雖然馬斯克多次在公開演講中透露其革命性突破，甚至還信誓旦旦的說著Neuralink 的人體試驗，但事實證明，馬斯克的Neuralink想要走向市場和大眾并不是意見容易的事。

馬斯克人體試驗會泡湯嗎？

路透社近日報道，F(xiàn)DA 已于去年拒絕Neuralink 腦機接口的人體臨床試驗申請。根據(jù) FDA 的說法，Neuralink 沒有提供足夠的數(shù)據(jù)來說明該設(shè)備的安全性和有效性；此外，該機構(gòu)還擔(dān)心該設(shè)備可能對患者造成永久性傷害。

據(jù) 6 名現(xiàn)任和前任員工稱，F(xiàn)DA 的一個嚴重擔(dān)憂涉及該設(shè)備攜帶電極的細線可能會遷移到大腦的其他區(qū)域。3 位 Neuralink 消息人士稱，該公司已尋求通過對數(shù)十頭豬進行動物試驗來解決這個問題。前 FDA 員工 Victor Krauthamer 解釋，遷移的電線會引起炎癥，損害大腦關(guān)鍵區(qū)域的功能并導(dǎo)致血管破裂，遷移問題也會削弱設(shè)備的有效性，導(dǎo)致手術(shù)移除的風(fēng)險。

其次，在電池安全方面，F(xiàn)DA 也存在擔(dān)憂。6 名現(xiàn)任和前任員工表示，公司需要在動物研究中證明電池不太可能發(fā)生故障。有大腦植入專家表示，如果設(shè)備中與電池電流相連的任何組件出現(xiàn)故障，電流就有可能損害腦組織。

FDA 還提出了關(guān)于是否可以在不損壞腦組織的情況下移除該設(shè)備的問題。在 Neuralink 11 月的報告中，Neuralink 的專家承認了 FDA 的擔(dān)憂，但并未作出具體回應(yīng)。此外，F(xiàn)DA 還表示擔(dān)心該設(shè)備可能會過熱，也有可能會損壞組織。

不僅如此，近幾年來，Neuralink還因被控告虐待動物而備受爭議。2022年， Neuralink 就因涉嫌侵犯動物權(quán)益接受美國聯(lián)邦調(diào)查，員工認為該公司的動物實驗因過于匆忙，而造成了不必要的痛苦和死亡。

路透社查閱了幾十份該公司的相關(guān)文件，并采訪了 20 多名在職和前任員工后發(fā)現(xiàn)：該項調(diào)查開展之際，員工們正對 Neuralink 的動物實驗持越來越多的異議，并且實驗失敗是因為馬斯克要求加速進程的壓力所導(dǎo)致的。這些員工們說，這種不合格的測試不得不重復(fù)進行，這無疑增加了那些受試和死亡動物的數(shù)量。

另外，據(jù)路透社獲取的信息，自 2018 年該公司開展實驗以來，共殺害約 1500 只動物，包括 280 多只羊、豬和猴子。知情人士稱，這個只是粗略估計，因為公司沒有對測試和殺死的動物數(shù)量保持精確的記錄。Neuralink也用大鼠和小鼠進行了研究。動物死亡的總數(shù)并不一定說明 Neuralink 違反了法規(guī)或研究實踐標準。然而，Neuralink 的在職和前任員工表示，由于馬斯克要求加快研究速度，動物死亡的數(shù)量高于實際所需。通過幾年來的公司會議和文件，以及對員工的采訪，路透社確認：近年來，有四項實驗因人為錯誤而受到影響。

可以看見，盡管馬斯克一直在鼓吹自家的Neuralink腦機接口產(chǎn)品，但還有很多問題需要解決，需要花費大量的時間去驗證。目前最重要的，就是如何確保植入手術(shù)的安全性和有效性。因此，Neuralink的臨床試驗將是一項艱巨而重要的工作，需要長期的努力和探索。而FDA就安全性的臨床試驗考慮是合乎情理的，但對馬斯克的人腦計劃而言，無疑是一個壞消息，代表著腦機接口的人體試驗開啟時間是個未知，同時也無法進一步進行商業(yè)規(guī)劃。

面向未來的腦機接口

腦機接口賽道入局者諸多。除了馬斯克的Neuralink外，比爾蓋茨以及貝佐斯投資的腦接機口公司Synchron是當前世界范圍內(nèi)受關(guān)注的另一家腦機接口公司。Synchron 也是在尋求將大腦植入物商業(yè)化方面走得最遠的公司之一， 2021 年 7 月，Synchron就獲得了人體試驗批準。

近日，Synchron透露，該公司正在美國和澳大利亞進行人體臨床試驗，以證明其腦機接口技術(shù)的安全性。Synchron公司表示，正在招募患者參加一項早期可行性試驗，以證明該技術(shù)對人體是安全的。在研究期間，六名患者將被植入Synchron的腦血管支架，目前入組大約進行了一半。

當Synchron的腦血管支架植入人體時，就可以采集到人腦數(shù)據(jù)，并將其從身體發(fā)送給外部設(shè)備，從而達到控制電子設(shè)備的目的。Synchron首席執(zhí)行官湯姆·奧克斯利（Tom Oxley）表示，通過將這種設(shè)備植入大腦運動皮層旁的大靜脈血管中，可相當于在大腦中建起了一條“天然的高速公路”。

但相較于馬斯克Neuralink侵入腦組織的腦機接口設(shè)備而言，由于Synchron的腦血管支架沒有直接插入接觸腦組織，因此大腦信號的質(zhì)量可能并不完美。

除此之外，也有不少老牌公司仍在堅持。NeuroPace成立于 1997 年，直到 2013 年才獲得 FDA 批準其用于治療癲癇的大腦植入物。

據(jù)該公司稱，該設(shè)備用于至少嘗試過兩種藥物，但仍遭受頻繁和致殘性癲癇發(fā)作的成年患者；美敦力則是多家生產(chǎn)深部腦刺激 (DBS) 設(shè)備的公司中的佼佼者。FDA 于 1997 年首次批準美敦力的植入物用于治療帕金森病。從那時起，已有超過 175,000 名患者植入了該裝置。該設(shè)備可減輕帕金森氏癥的震顫并減輕其他運動控制癥狀，例如僵硬和緩慢。

可以看到，即便是走到商用的前夜，腦機接口都仍面臨諸多技術(shù)障礙，更不用說腦機接口技術(shù)成熟后還要面對的倫理問題。

腦機接口的成熟，一方面是會帶來控腦問題。腦機接口將加深對人的“思想控制”。美國喬治城大學(xué)安全與新興技術(shù)中心首席分析員威廉·漢納斯指出，腦機接口不僅能夠讓人腦控制機器，反之亦然，即使用機器發(fā)出的電波信號，控制人腦的思維活動，也就是真正字面意義的“洗腦”。比如，通過腦腦接口，或?qū)Υ竽X的特定部位實施特殊頻譜信號刺激，達到干擾和控制大腦思維活動的目的。

另一方面就是腦控。通過腦機接口，人們就能實現(xiàn)大腦對生物目標或物理目標的直接控制，這在軍事上具有非同尋常的威力和意義。美國防部高級研究計劃局（DARPA）在2015年就啟動了名為Brain-Swarm Interaction and Control Interfaces的研究項目，能夠賦予飛行員以意念同時操控飛機與多架無人機的能力。DARPA生物技術(shù)辦公室的負責(zé)人賈斯丁·桑切茲稱：“截至今天，大腦信號已經(jīng)能夠用于下達命令，并且同時操控三種類型的飛機。”

可以說，腦機接口成熟之日，也是人類社會的所有制度將面臨重塑之時，不過，目前來看，腦機接口的路途依然遙遠。（本文首發(fā)鈦媒體APP）

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 人體試驗 接口設(shè)備