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(相關(guān)資料圖)

12月20日，在港上市的歌禮制藥-B（01672.HK）跳空爆量瘋漲53.47%，而如果從10月26日的大漲算起至今，該股則在不到兩個(gè)月的時(shí)間內(nèi)累漲了154%。

從消息面來(lái)看，該公司前段時(shí)期的緩漲是因?yàn)楦瓒Y制藥屬于抗疫概念股。

歌禮制藥致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20多條聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線。

在新冠肺炎藥物管線方面，該公司擁有三款藥物，分別是已上市的利托那韋口服片劑（100mg）；口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。

此前一段時(shí)間，受?chē)?guó)內(nèi)防疫政策變化的影響，港股市場(chǎng)也掀起了一波炒作抗疫概念的熱潮，多只相關(guān)概念股大漲。

例如，山東新華制藥股份（00719.HK）在2022年12月5日至2022年12月16日期間累漲超過(guò)166%。

不過(guò)，近日，這波炒作風(fēng)潮已經(jīng)回落，山東新華制藥股份也在12月19日大跌11.85%，并在12月20日續(xù)跌近10%。

而歌禮制藥之所以能在12月20日逆抗疫概念股下挫之勢(shì)爆量大舉上攻，其實(shí)是源于另外的兩則消息。

12月19日，該公司發(fā)布一則公告稱(chēng)，新冠口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10在健康受試者中的多劑量遞增（MAD）I期研究（NCT05523141）取得積極頂線數(shù)據(jù)。

ASC10是一款創(chuàng)新口服雙前藥，同單前藥莫諾拉韋相比具有新的、差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)。口服給藥后，ASC10和莫諾拉韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性藥物ASC10-A，也稱(chēng)β-D-N4-羥基胞苷（NHC）。雙前藥策略顯著提升了活性藥物ASC10-A的口服生物利用度。

I期數(shù)據(jù)顯示，所有劑量（包括每次800毫克、每天兩次）的ASC10在中國(guó)受試者中安全性及耐受性良好。ASC10治療組和安慰劑治療組的安全性數(shù)據(jù)相似。雙前藥ASC10在中國(guó)受試者中每次800毫克、每天兩次給藥后，活性藥物ASC10-A的暴露量為單前藥莫諾拉韋在日本受試者中每次800毫克、每天兩次給藥后ASC10-A的暴露量的94%。在給藥800毫克后，雙前藥ASC10在中國(guó)受試者中的血漿濃度低于檢測(cè)下限（0.2納克/毫升）。同樣地，在給藥800毫克后，單前藥莫諾拉韋在美國(guó)受試者中的血漿濃度可以忽略不計(jì)。

在體重校正之后，中國(guó)受試者給藥800毫克雙前藥ASC10和美國(guó)受試者給藥800毫克單前藥莫諾拉韋后的活性藥物ASC10-A的暴露量也是相當(dāng)?shù)摹?/p>

食物對(duì)ASC10-A暴露量未產(chǎn)生影響，表明ASC10可以隨食物服用，也可空腹服用。

而莫諾拉韋已在日本、美國(guó)等許多國(guó)家獲批或被授權(quán)緊急使用。此外，近期文獻(xiàn)顯示莫諾拉韋對(duì)奧密克戎感染的中國(guó)患者有令人振奮的臨床療效。

基于歌禮制藥ASC10的I期結(jié)果以及莫諾拉韋在美國(guó)、日本和中國(guó)患者中的臨床療效數(shù)據(jù)，ASC10注冊(cè)臨床試驗(yàn)劑量選定為每次800毫克、每天兩次。

另外，活性藥物ASC10-A對(duì)多種奧密克戎變種病毒如BA.5和BA.2.75具有強(qiáng)效的抗病毒活性。歌禮制藥已在全球范圍內(nèi)提交了多項(xiàng)ASC10及其用途的專(zhuān)利申請(qǐng)。用于該項(xiàng)臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮制藥專(zhuān)有技術(shù)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。

值得一提的是，在12月19日發(fā)布的另外一則公告中，歌禮制藥又宣布，口服病毒聚合酶抑制劑ASC10和衍生物用于治療新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒（RSV）等多種病毒感染的化合物專(zhuān)利及其用途專(zhuān)利申請(qǐng)收到美國(guó)專(zhuān)利與商標(biāo)局（USPTO）的授權(quán)公告通知書(shū)。美國(guó)專(zhuān)利與商標(biāo)局專(zhuān)利授權(quán)公告日期為2023年1月3日，該專(zhuān)利名為“核苷類(lèi)衍生物及其用途”（美國(guó)專(zhuān)利公告號(hào)：11，541，071）。

另外，憑借這項(xiàng)專(zhuān)利授權(quán)，歌禮制藥成為首個(gè)獲得美國(guó)專(zhuān)利與商標(biāo)局授予自主研發(fā)口服病毒聚合酶抑制劑和衍生物專(zhuān)利的中國(guó)生物技術(shù)公司。該專(zhuān)利授權(quán)將延長(zhǎng)對(duì)ASC10和衍生物及其用途的商業(yè)保護(hù)至2042年。

不難發(fā)現(xiàn)，歌禮制藥的新冠口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10確實(shí)取得了很關(guān)鍵且實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。從股價(jià)表現(xiàn)來(lái)看，市場(chǎng)對(duì)這款藥物的市場(chǎng)前景給予了高度期待。

值得注意的是，歌禮制藥上市也有4年多了，但該公司上市至今也未實(shí)現(xiàn)盈利，目前依然處于虧損狀態(tài)。

另外，近兩年創(chuàng)新藥企出現(xiàn)資金短缺的現(xiàn)象層出不窮。因此，新冠口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10取得的進(jìn)展對(duì)于歌禮制藥來(lái)說(shuō)或許具有非常重要的意義，這款藥物有望成為該公司實(shí)現(xiàn)扭虧為盈的關(guān)鍵。

作者：燕十四

編輯：lele

關(guān)鍵詞： 專(zhuān)利申請(qǐng) 酶抑制劑 山東新華制藥股份