如同傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公路、鐵路等基礎設施建設密不可分，生物制藥行業(yè)要想實現(xiàn)高質量發(fā)展，同樣有賴于能滿足個性化、智能化需求的設備、耗材等。

突破歐美壟斷、成功研發(fā)出可媲美國外一線品牌的無血清細胞培養(yǎng)基，實現(xiàn)國內高性能納米微球的商業(yè)化生產(chǎn)，刷新全球基因測序儀通量最高紀錄，形成專業(yè)成熟的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包企業(yè)生態(tài)……在長三角，隨著產(chǎn)業(yè)分工愈加精細、產(chǎn)學研合作愈加緊密，越來越多生物醫(yī)藥設備、關鍵耗材取得突破性成果，各類生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包企業(yè)走向成熟，為行業(yè)高質量發(fā)展打下重要基礎。

打破壟斷推動產(chǎn)業(yè)鏈自主可控

【資料圖】

“評價一款培養(yǎng)基好壞，主要有三個維度，分別是穩(wěn)定性、細胞數(shù)量和抗體表達，在與一些國際友商產(chǎn)品對比中，我們的一些產(chǎn)品在穩(wěn)定性、活細胞密度、活細胞率、抗體表達量等方面均勝于競爭對手，能夠有效助力下游企業(yè)提升研發(fā)效率和質量?！痹诮张e行的首屆（張江）國際生物工藝與工程大會上，奧浦邁董事長肖志華拋出一組重磅數(shù)據(jù)，引發(fā)各界關注。

2022年9月，有“國內細胞培養(yǎng)基第一股”之稱的奧浦邁成功登陸科創(chuàng)板，根據(jù)近日披露的財報，公司2022年全年總營收達2.94億元，同比增長38.41%，歸母凈利潤達1.05億元，同比增長高達74.47%。

肖志華說，奧浦邁的成長歷程并非一帆風順。過去10年，國內新藥研發(fā)最核心的原料之一細胞培養(yǎng)基長期被國際三大品牌壟斷，“隨著技術積累到一定階段，我們的培養(yǎng)基終于得到行業(yè)關注，在質量和市場規(guī)模等方面不斷突破、得到認可。”

業(yè)內人士指出，生物醫(yī)藥行業(yè)有一個“雙10魔咒”，即一款創(chuàng)新藥的研發(fā)至少需要花費10億美元、耗時10年投入，對于一家初創(chuàng)公司來說，時間和金錢成本都是巨大的負擔。從關鍵儀器設備到關鍵耗材，近年來，長三角多家本土企業(yè)加速攻關，已經(jīng)成為國內生物醫(yī)藥高質量發(fā)展的關鍵力量。

近日，華大智造最新發(fā)布的超高通量測序儀DNBSEQ-T20×2（下稱“T20”）與解碼（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司簽約。

“行業(yè)崛起離不開上下游產(chǎn)業(yè)鏈單位的協(xié)同和匹配，作為基因測序的關鍵設備，測序儀的每一次重要突破都會給行業(yè)帶來進步?！苯獯aDNA創(chuàng)始人潘加奎說，如果沒有高通量測序儀的誕生，下游基因測序將陷入瓶頸。

據(jù)悉，T20測序儀刷新了全球基因測序儀通量最高紀錄，單次運行通量是常規(guī)超高通量測序儀的4.5倍至7倍，在完成5萬例人全基因組測序基礎上，將單個人全基因測序成本降低至100美元以內，大大推動了行業(yè)發(fā)展。

同時，隨著人工智能賦能新藥研發(fā)成為一個確定性的趨勢，在長三角，越來越多藥物研發(fā)智能化供應商開始嶄露頭角，成為企業(yè)節(jié)約時間成本的重要助力。

“人工智能正在與更多的行業(yè)深度融合，對生物醫(yī)藥行業(yè)正在產(chǎn)生更深刻的影響。智能化的機器學習能持續(xù)產(chǎn)生‘廉價’數(shù)據(jù)資源，為新藥研發(fā)節(jié)省時間和金錢成本?！本┛萍糃EO馬健說，2022年晶泰科技上?？偛空匠闪ⅲ壳肮菊闇蔄I制藥領域存在的“數(shù)據(jù)鴻溝”，不斷擴大自動化實驗室規(guī)模，實現(xiàn)更大規(guī)模的資源調度和更多研發(fā)場景的自動控制，為長三角更多創(chuàng)新藥物研發(fā)保駕護航。

借助領先工藝降本增效“走出去”

如果說基礎研究是從0到1的突破，那么科研成果產(chǎn)業(yè)化就是從1到100的跨越。

“近年來國內生物醫(yī)藥工藝與工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，隨著越來越多創(chuàng)新生物藥從臨床開發(fā)轉入上市生產(chǎn)，產(chǎn)業(yè)界對于擁抱全球創(chuàng)新工藝的呼聲高漲。”中國藥學會副理事長曲鳳宏說，借助領先工藝技術和智能制造降本增效、進入全球是生物醫(yī)藥企業(yè)克服同質化競爭，勇立潮頭的法寶。

大多數(shù)的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在成立初期，往往缺乏規(guī)?；a(chǎn)所需要的生產(chǎn)設施或開發(fā)經(jīng)驗，而外包企業(yè)具有工藝研發(fā)靈活、生產(chǎn)設備先進、可規(guī)?；a(chǎn)等優(yōu)勢。在創(chuàng)新藥不斷落地的同時，長三角大量CDMO（醫(yī)藥生產(chǎn)制造外包）和CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包）企業(yè)也逐漸走向成熟，為行業(yè)發(fā)展貢獻優(yōu)良工藝。

5月14日，占地近2000平方米的凱萊英生物科學技術中心在張江科學城內啟航。

“藥物開發(fā)者拿來一張藥物設計藍圖，我們就可以協(xié)助他們把臨床前藥物的分子制備、工藝的初步摸索完成，隨后進入中試，逐步規(guī)?；糯笊a(chǎn)?！眲P萊英醫(yī)藥集團副總裁兼凱萊英生物首席技術官高凱介紹，該中心將承擔生物大分子（抗體、融合蛋白、包括ADC等各類偶聯(lián)藥物）相關的工藝研發(fā)、技術平臺搭建，在滿足公司內部需求的同時，為客戶提供研發(fā)和技術服務。

凱萊英“落子”張江，是上海浦東著力打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新“熱帶雨林”的一個切口。上海市浦東新區(qū)科經(jīng)委總工程師凌剛說，當前浦東新區(qū)有大量處于初創(chuàng)階段的公司，這些公司往往受資金、規(guī)模等影響缺乏規(guī)?；a(chǎn)所必備的一些經(jīng)驗和工藝。在包括浦東在內的長三角區(qū)域，CRO、CDMO企業(yè)已經(jīng)形成一股強大的“勢力”，為新藥研發(fā)“降本增效”提供支持。

今年4月，“細胞和基因治療CDMO第一股”和元生物位于上海臨港的精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地開幕。和元生物首席執(zhí)行官兼總經(jīng)理賈國棟說，作為全面、靈活的先進療法工藝開發(fā)和生產(chǎn)基地，和元生物與全球各國不同類型、不同規(guī)格和等級的設備供應商都有合作，并且能夠實現(xiàn)個性化、柔性化生產(chǎn)，“我們可以經(jīng)過快速調整滿足不同產(chǎn)品需求，例如三天之內搭一條生產(chǎn)線做另外一個產(chǎn)品，完成所有驗證、調試的過程，進入新產(chǎn)品的生產(chǎn)?！?/p>

在杭州，信達生物旗下的CDMO品牌夏爾巴生物自成立之后也不斷取得突破。據(jù)其相關負責人介紹，目前公司已具備4款生物藥商業(yè)化生產(chǎn)運營經(jīng)驗，先后完成了700多個批次商業(yè)化生產(chǎn)，成功率接近100%。今年5月，夏爾巴生物簽訂了首筆海外CDMO戰(zhàn)略合作，正式進軍國際市場，獲得了海外合作伙伴的肯定。

全鏈條式服務提供最優(yōu)土壤

企業(yè)高速發(fā)展背后，是政府、行業(yè)協(xié)會等的悉心培育與呵護。

利用專有AI實現(xiàn)高精度、近乎同時的遠程醫(yī)療；將酶技術、醫(yī)療設備和細胞療法相結合，為慢性傷口提供量身定制的解決方案；利用多光譜光聲成像（OAI）技術服務影像診斷……5月25日，在上海市虹口區(qū)北外灘，來自瑞士、德國、荷蘭、英國等多個國家的路演團隊均表示，希望在中國設立分公司或地區(qū)總部。

“我們發(fā)現(xiàn)，近些年，越來越多生物醫(yī)藥配套企業(yè)開始瞄準中國市場，包括新材料、設備儀器、AI技術提供商等，他們本身已經(jīng)完成商業(yè)化的初始階段，都有意向在中國大展拳腳?！弊鳛榛顒又饕修k方，上海市新材料產(chǎn)業(yè)基金聯(lián)盟副秘書長許恒介紹，聯(lián)盟自2021年成立之后，就以項目戰(zhàn)略并購、招商落地對接，以及促進高校、科研院所、企業(yè)、金融機構等的合作和成果轉化為目標，未來還將持續(xù)不斷加大對生物醫(yī)藥新材料和設備相關企業(yè)的對接力度，為新藥研發(fā)提供更優(yōu)環(huán)境。

“當前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨著‘既要全球化，又要高質量，還要低價格’的要求?！蓖瑢懸鈩?chuàng)始人程增江介紹，為進一步促進中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障供應鏈的完整性和自主性，近日，同寫意新藥英才俱樂部與浙江健新原力制藥、思鵬生物、和元生物、納微科技等俱樂部成員機構還共同發(fā)起成立了“中國生物醫(yī)藥新基建聯(lián)盟”。目前聯(lián)盟共有80余家會員，包括原料試劑耗材供應商、儀器設備供應商、CRO/CDMO/技術服務單位等。

新基建聯(lián)盟發(fā)起人、思鵬生物CEO李明新說，行業(yè)崛起離不開上下游產(chǎn)業(yè)鏈單位的協(xié)同和匹配，沒有前沿生命科學核心供應商近半個世紀的創(chuàng)新發(fā)展，尤其是細胞培養(yǎng)基、層析填料，以及各種高精尖研發(fā)和質控設備，生物制藥行業(yè)可能是另一個局面，“相對于國內外生物制藥的快速發(fā)展，國內對于這些隱藏在背后的基礎條件建設重視不足，因此更需要加速培育壯大。”

“生物制藥最大的成本不在人工、土地等方面，而在耗材和設備，如果耗材和設備嚴重依賴進口，本土企業(yè)將在國際市場嚴重缺乏競爭優(yōu)勢。有一種觀點認為現(xiàn)在是資本寒冬，我們能夠做的就是在這些領域加大投入，就是把‘新基建’做好，把國產(chǎn)化的上下游做好。等到中國在生物制藥領域‘下一個春天’真正到來的時候，能夠抓住這一機遇?！碧K州納微科技股份有限公司董事長江必旺說。（記者 胡潔菲 上海報道）

關鍵詞：