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9個(gè)國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品加快獲批上市（主題）

中工網(wǎng)訊（工人日?qǐng)?bào)—中工網(wǎng)記者蔣菡）目前，已有近30個(gè)特許藥械產(chǎn)品納入真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，9個(gè)國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過海南試點(diǎn)加快獲批上市。這是國家藥監(jiān)局副局長徐景和在日前舉行的第一屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)上透露的。

本次大會(huì)主題為“真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展”。國家藥監(jiān)局會(huì)同海南省政府，依托海南自身優(yōu)勢(shì)，立足全球醫(yī)藥創(chuàng)新前沿，于2019年6月啟動(dòng)海南樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用試點(diǎn)，將真實(shí)世界數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相結(jié)合，更加科學(xué)、全面、有效地對(duì)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

雙方聯(lián)合成立真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，全面推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)走向深入。據(jù)介紹，領(lǐng)導(dǎo)小組著力加強(qiáng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)則研究，逐步形成數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果評(píng)價(jià)等一系列通用規(guī)則，有力支持了采用臨床真實(shí)世界證據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)的藥械產(chǎn)品在國內(nèi)上市。

關(guān)鍵詞： 真實(shí)世界 醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)