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新消息丨不到 1 個(gè)月，8 家羅沙司他國(guó)產(chǎn)仿制藥報(bào)產(chǎn)

2023-06-26 00:03:59來源： 商業(yè)新知

(相關(guān)資料圖)

6 月 20 日，CDE 官網(wǎng)顯示，康臣藥業(yè)/成都倍特的 4 類「羅沙司他膠囊」申報(bào)上市并獲得受理。這已經(jīng)是國(guó)產(chǎn)第 8 款申報(bào)上市的羅沙司他仿制藥。

值得注意的是，該品種首款仿制藥在 5 月 22 日剛剛報(bào)產(chǎn)，僅一個(gè)月不到，就已經(jīng)累積了 8 家企業(yè)申報(bào)，其中不乏齊魯制藥、石藥集團(tuán)、南京天晴等強(qiáng)者。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，當(dāng)前還另有 8 家企業(yè)也已經(jīng)啟動(dòng) BE 試驗(yàn)，預(yù)計(jì)后續(xù)其上市申報(bào)仍將持續(xù)爆發(fā)。

截圖來自：CDE 官網(wǎng)

羅沙司他（Roxadustat）是琺博進(jìn)研發(fā)的一款口服小分子缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶 (HIF-PH) 抑制劑，是 CKD 貧血癥領(lǐng)域的首個(gè) HIF-PH 抑制劑。從機(jī)制來看，羅沙司他通過增加促紅細(xì)胞生成素的內(nèi)源性產(chǎn)生、改善鐵的吸收和動(dòng)員以及下調(diào)鐵調(diào)素，從而促進(jìn)紅細(xì)胞的產(chǎn)生。

在中國(guó)，羅沙司他由阿斯利康合作商業(yè)推廣。

羅沙司他的全球首批在中國(guó)。早在 2018 年 12 月，羅沙司他就在中國(guó)獲批上市，已經(jīng)通過談判進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄。根據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)，羅沙司他在 2022 年度獲得的銷售額已經(jīng)達(dá)到 1.97 億美元，折合人民幣近 14 億元（以當(dāng)前匯率折算）。由于在美國(guó)暫未獲批上市，這部分收入主要來自于中國(guó)區(qū)的銷售。

除了中國(guó)之外，羅沙司他在 2019 年和 2021 年也分別在日本和歐盟取得了上市批準(zhǔn)。根據(jù)琺博進(jìn)的全球合作網(wǎng)絡(luò)，這兩大市場(chǎng)由安斯泰來負(fù)責(zé)。

CDE 上市藥品專利平臺(tái)顯示，羅沙司他在國(guó)內(nèi)專利保護(hù)期滿日為 2024 年 6 月 4 日；而 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)審評(píng)時(shí)限計(jì)算顯示，近 5 年仿制藥的平均報(bào)批歷時(shí)為 605 天，預(yù)計(jì)當(dāng)這些仿制藥獲批之際，原研專利也已到期，仿制藥大展身手的時(shí)機(jī)或許已經(jīng)來到。

羅沙司他國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局（Insight）

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