大規(guī)模注射劑集采即將啟動(dòng)報(bào)價(jià)。

8月22日，由河南省牽頭的十九?。▍^(qū)、兵團(tuán)）藥品聯(lián)盟集采（簡(jiǎn)稱“十九省聯(lián)盟”）正式報(bào)價(jià)。根據(jù)官方披露的信息，本次集采針對(duì)24個(gè)品種開展，將于8月29日開展議價(jià)談判。

值得注意的是，此次集采涉及24個(gè)品種，其中注射劑型為21個(gè)品種，占比達(dá)87.5%。因此，此次集采被業(yè)內(nèi)稱為“史上最大規(guī)模注射劑集采”。對(duì)此，一位不便具名的券商分析師告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，“注射劑銷售以院內(nèi)市場(chǎng)為主，互聯(lián)網(wǎng)、藥店等院外渠道很難形成規(guī)模。在這個(gè)大前提下，注射劑市場(chǎng)企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，未來(lái)注射劑企業(yè)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)受此影響較大。這意味著這次集采的重要程度不言而喻，甚至可能在執(zhí)行期內(nèi)有‘一采定終身’的效果?！?/p>

【資料圖】

而一位藥企市場(chǎng)部經(jīng)理從企業(yè)角度向《華夏時(shí)報(bào)》記者解讀，“注射劑集采降價(jià)對(duì)我們來(lái)說(shuō)應(yīng)該是利好。首先價(jià)格下降后銷售量會(huì)增加，反而有利于促進(jìn)增長(zhǎng)。其次，因?yàn)樽⑸鋭┻^(guò)于依賴院內(nèi)，導(dǎo)致集采中選就像一個(gè)保險(xiǎn)箱，里面的出不去，外面的進(jìn)不來(lái)，這對(duì)銷量是一種保障?！?/p>

最大規(guī)模注射劑集采

公開資料顯示，此次19省聯(lián)合集采，包含河南、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、湖南、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等，共同組成省際聯(lián)盟，擬對(duì)部分藥品開展集中帶量采購(gòu)。

采購(gòu)周期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，原則上為12個(gè)月，到期后可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限，原則上為 12 個(gè)月。采購(gòu)周期內(nèi)采購(gòu)協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，約定采購(gòu)量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購(gòu)量。

具體集采辦法方面，本次藥品集中采購(gòu)品種分為兩個(gè)采購(gòu)單，主要區(qū)別在于同組最多擬中選企業(yè)的數(shù)額不同。采購(gòu)單一包括尿激酶、破傷風(fēng)人免疫球蛋白等9個(gè)品規(guī)，采購(gòu)單二包括肌苷、環(huán)磷腺苷等15個(gè)品規(guī)，各品規(guī)最高有效申報(bào)價(jià)均已公布。

在采購(gòu)品種方面，與此前流出的文件內(nèi)容相對(duì)比，正式文件披露的集采品種從31個(gè)變?yōu)?4個(gè)，奧硝唑氯化鈉注射劑、碳酸鈣Ⅱ口服常釋劑型、氯化鉀注射劑、噻托嗅銨粉霧劑、尼可地爾口服常釋劑型、碳酸鈣D3顆粒劑、乳酸鈉林格注射液7個(gè)品種未被納入。

從治療領(lǐng)域來(lái)看，血液和造血系統(tǒng)藥物最多，共有6個(gè)品種，包括尿激酶注射劑、維生素K1注射劑、碳酸氫鈉注射劑等；全身用抗感染藥物5個(gè)，包括苯唑西林注射劑、利福平注射劑等；消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物各有4個(gè)；呼吸系統(tǒng)用藥2個(gè)；肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物各有1個(gè)。

據(jù)悉，注射劑是全身用抗細(xì)菌藥占比最大的用藥途徑，其臨床應(yīng)用較為廣泛。從2022年樣本醫(yī)院銷售規(guī)模來(lái)看，十九省藥品聯(lián)盟集采所包含的24個(gè)品種，在我國(guó)院內(nèi)的總銷售額約為160億元，1億元以上品種有20個(gè)，五億元以上品種有11個(gè)，十億元以上品種有6個(gè)。其中，肌苷注射液、苯唑西林注射液、多種維生素（12）注射劑、破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑最高，均達(dá)到約15億元。

隨著越來(lái)越多的注射劑產(chǎn)品過(guò)評(píng)或視同過(guò)評(píng)，未來(lái)預(yù)計(jì)會(huì)有更多全身用抗細(xì)菌注射劑加入集采陣營(yíng)，市場(chǎng)受到的影響也將越來(lái)越大。2020年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，正式啟動(dòng)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作。由于給藥方式不同，化藥注射劑的安全性要求比化藥口服制劑更高，嚴(yán)格開展一致性評(píng)價(jià)工作將有利于國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品注射劑的質(zhì)量提升。

根據(jù)公開資料，截至2022年12月31日，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同過(guò)評(píng)）的注射劑涉及受理號(hào)達(dá)到2030個(gè)，涉及藥品1330款（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）。這意味著，此次集采中，大多品種的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局比較充分，部分品種獲批企業(yè)數(shù)量多達(dá)百余家，競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈。

破傷風(fēng)人免疫球蛋白首采

此次集采另一個(gè)值得關(guān)注的是破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑首度被納入集采。與此同時(shí)，硝酸甘油注射劑、維生素K1注射劑、尿激酶注射劑等都曾被納入短缺藥目錄。以破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑為例，受血源不足等影響，原料及成藥生產(chǎn)成本偏高。記者檢索發(fā)現(xiàn)，2016年前后，該藥曾出現(xiàn)短暫供應(yīng)短缺，市場(chǎng)面“一藥難求”。彼時(shí)，價(jià)格倒掛、無(wú)利可圖、原料漲價(jià)等被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是該藥品短缺的原因。

記者了解到，破傷風(fēng)人免疫球蛋白是一種被動(dòng)免疫制劑，屬于血漿制品。其主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，而且對(duì)破傷風(fēng)抗毒素過(guò)敏人群尤為重要。因此，近年來(lái)，隨著過(guò)敏疾病發(fā)病率上升，市場(chǎng)對(duì)于破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑的需求在持續(xù)增長(zhǎng)。

中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國(guó)破傷風(fēng)人免疫球蛋白批簽發(fā)量為899萬(wàn)支/瓶，同比增長(zhǎng)36%。批簽發(fā)量大幅增長(zhǎng)與消費(fèi)者對(duì)破傷風(fēng)免疫認(rèn)知提升、2020年批簽發(fā)量基數(shù)相對(duì)較低有關(guān)。2017年至2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.1%。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，2023年我國(guó)破傷風(fēng)人免疫球蛋白批簽發(fā)量將達(dá)到1096萬(wàn)支/瓶。

在生產(chǎn)情況方面，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，該品種有19家企業(yè)獲得批文，主要生產(chǎn)企業(yè)有山東泰邦、華蘭生物、遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)、蓉生藥業(yè)等。在2022年報(bào)數(shù)據(jù)中，博暉創(chuàng)新披露，其破傷風(fēng)人免疫球蛋白2021年及2022年分別只有1批次批簽發(fā)，批簽發(fā)量分別為1.03萬(wàn)瓶、1.87萬(wàn)瓶。衛(wèi)光生物披露，其破傷風(fēng)人免疫球蛋白毛利率49.53%，報(bào)告期內(nèi)該品種實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4819.74萬(wàn)元，營(yíng)業(yè)成本也同比增長(zhǎng)24.03%。

（文章來(lái)源：華夏時(shí)報(bào)）

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