近日，美國FDA(Food and Drug Administration，食品藥品監(jiān)督管理局)發(fā)布了醫(yī)療器械認(rèn)證表單，其中，由我國BrainCo強(qiáng)腦科技研發(fā)的殘肢人士康復(fù)輔具BrainRobotics智能仿生手被認(rèn)證為醫(yī)療器械II類產(chǎn)品這意味著，我國研發(fā)的智能仿生手品質(zhì)獲得全球最高標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。

在11月7日舉辦的“腦機(jī)世界新格局——BrainCo強(qiáng)腦科技2022年度發(fā)布會”上，BrainCo強(qiáng)腦科技創(chuàng)始人兼CEO韓璧丞回顧了這段艱難的研發(fā)歷程：“今年，通過20個(gè)月的不懈努力，幾十個(gè)工程師的日日夜夜，經(jīng)過幾十項(xiàng)嚴(yán)苛的專業(yè)測試，我們拿到了FDA的認(rèn)證。下一個(gè)百年回頭看時(shí)，這可能是腦機(jī)接口歷史上的一個(gè)重要里程碑——目前國內(nèi)首家且唯一一家獲得FDA認(rèn)證的腦機(jī)接口公司，代表了全球?qū)τ诜乔秩胧侥X機(jī)接口技術(shù)在人機(jī)融合方向應(yīng)用的認(rèn)可。”

突破瓶頸，獲得世界認(rèn)可

FDA成立于1906年，隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，由美國國會及聯(lián)邦政府授權(quán)，負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)美國市場中的食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全。這一組織由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成。

自1990年以來，通過與ISO等國際組織合作，F(xiàn)DA推動(dòng)了一系列食品藥品等領(lǐng)域的革新措施，并被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為世界食品、藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的最高安全標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)審核的產(chǎn)品需要經(jīng)過人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，完全通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認(rèn)證。正因如此，F(xiàn)DA認(rèn)證已經(jīng)成為全球廠商認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的最高目標(biāo)。

去年4月，BrainCo強(qiáng)腦科技向FDA提交了BrainRobotics智能仿生手的認(rèn)證申請，在經(jīng)歷漫長的安全測試后，終于在今年9月9日獲得FDA的認(rèn)證通過，這也是國內(nèi)唯一一款獲得FDA認(rèn)證的腦機(jī)接口產(chǎn)品。

BrainRobotics智能仿生手使用了基于腦機(jī)接口技術(shù)的獨(dú)家商用仿生手智能交互系統(tǒng)。相較被認(rèn)定為I類醫(yī)療器械、只具有活動(dòng)功能的一般電動(dòng)假肢，BrainRobotics智能仿生手能夠識別使用者每根手指的運(yùn)動(dòng)意圖，讓使用者像控制自己的手一樣精確控制每根手指的運(yùn)動(dòng)速度和位置，因此被認(rèn)定為管控級別更高的II類醫(yī)療器械。這意味著BrainCo強(qiáng)腦科技在“科技助殘”“科技向善”的路上擁有了更好的設(shè)備助力。

科技助殘，讓更多人“握住”未來

在過去，傳統(tǒng)電動(dòng)假肢需要使用者記住大量的操作流程，通過開關(guān)切換假肢動(dòng)作，比如，按一下開關(guān)，假肢張開，按兩下假肢合上等，而在現(xiàn)實(shí)生活中，很多工作需要手指的靈敏度完成，比如打字、寫字或者彈琴。此外，傳統(tǒng)電動(dòng)假肢無法完成大拇指的松開、握緊這項(xiàng)重要功能，這讓使用者很難完成抓握物品的動(dòng)作。

相比之下，BrainRobotics智能仿生手打破了以上局限，通過8枚非侵入式生物電感應(yīng)電極，檢測用戶皮下肌電神經(jīng)電信號，并采用神經(jīng)反饋訓(xùn)練的方式強(qiáng)化，這讓仿生手可以更精確地模擬人手，讓使用者在短時(shí)間內(nèi)做出正常人的抓握、比手勢等動(dòng)作。而相比石膏成型的傳統(tǒng)假肢，BrainRobotics智能仿生手通過3D打印工藝進(jìn)行與使用者的適配，優(yōu)化了使用者的佩戴舒適度。

而在技術(shù)突破背后，是研發(fā)團(tuán)隊(duì)多年時(shí)間里的反復(fù)嘗試。仿生手當(dāng)中的感應(yīng)電極，背后的設(shè)計(jì)就經(jīng)歷了上千次迭代。而在BrainRobotics智能仿生手上市后，產(chǎn)品價(jià)格僅為同類型產(chǎn)品的五分之一到七分之一。在2019年，BrainRobotics智能仿生手獲得《時(shí)代》周刊評選的“年度百大最佳發(fā)明”獎(jiǎng)項(xiàng)并登上封面。在北京冬殘奧會上，通過佩戴這款智能仿生手，火炬手賈紅光和鄭濤佩也成功實(shí)現(xiàn)了圣火傳遞。

據(jù)了解，BrainCo強(qiáng)腦科技還將對產(chǎn)品優(yōu)化升級，預(yù)計(jì)在下一代產(chǎn)品中，仿生手將通過重建感知反饋神經(jīng)通路，讓使用者重新找回手部的觸覺感知。“為了在我們下一代仿生手實(shí)現(xiàn)觸覺反饋，我們在研發(fā)如何在指尖加入觸覺傳感器和溫度傳感器，又通過神經(jīng)映射實(shí)現(xiàn)感知覺反饋。這樣一來，無論物體是軟是硬，是冷是熱，用戶都可以感受到。這將是，自公元前假肢的發(fā)明以來，第一個(gè)擁有觸覺的假肢。”BrainCo強(qiáng)腦科技創(chuàng)始人兼CEO韓璧丞介紹道。

毋庸置疑，這將為更多肢體殘缺人士建立勝任復(fù)雜工作的能力，并帶來重回正常生活的希望。未來，BrainCo強(qiáng)腦科技也將持續(xù)投入腦機(jī)接口技術(shù)底層研發(fā)，推動(dòng)腦機(jī)接口核心技術(shù)的突破，實(shí)現(xiàn)人類對大腦這一超復(fù)雜系統(tǒng)更為深入的理解，解決更多人類面臨的真實(shí)世界痛點(diǎn)。

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