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恒瑞醫(yī)藥“雙艾”出海最新動態(tài)：在美申報獲FDA受理

2023-08-02 15:44:25來源： 新華網(wǎng)

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??近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請（Biologics License Application，簡稱“BLA”）獲得了FDA正式受理，擬定適應(yīng)癥為用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。

??本次“雙艾”組合，是基于恒瑞醫(yī)藥推進(jìn)開展的一項國際多中心III期臨床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究, CARES-310研究）。研究結(jié)果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達(dá)到22.1個月，為目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位OS最長的治療方案。

??基于該研究的成果，2021年4月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，在產(chǎn)品注冊及商業(yè)化方面享受美國政策支持。今年年初，“雙艾”在國內(nèi)正式獲得國家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌，這是中國也是全球獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。近日，該研究主論文全文在線發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet，IF：168.9）主刊上。

??卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化PD-1單克隆抗體，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個適應(yīng)癥，其中8個適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量和醫(yī)保覆蓋范圍領(lǐng)先的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品之一。阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款針對血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，目前已在胃癌、肝癌領(lǐng)域獲批3個適應(yīng)癥。

??據(jù)了解，近年來恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，目前已開展近20項創(chuàng)新藥國際臨床試驗，其中氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究，已在全球啟動，有128家研究中心參與。除了卡瑞利珠單抗外，創(chuàng)新藥Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

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