澎湃新聞?dòng)浾?吳遇利

新華制藥獲得生產(chǎn)阿茲夫定片所需的相關(guān)證件。

(資料圖片僅供參考)

1月18日，山東新華制藥股份有限公司（000756，新華制藥）公告稱， 公司取得山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于公司生產(chǎn)加工阿茲夫定片所需的《藥品生產(chǎn)許可證》C證。

公告稱，在此之前，真實(shí)生物已獲得河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》B證，新華制藥作為受托生產(chǎn)企業(yè)之一受托生產(chǎn)阿茲夫定片。

根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年1月22日公布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)；D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

新華制藥在公告中表示，阿茲夫定片產(chǎn)品的上市許可持有人為真實(shí)生物，公司僅為該產(chǎn)品的受托加工生產(chǎn)企業(yè)之一， 不享有其所有權(quán)。該產(chǎn)品涉及的訂單計(jì)劃、結(jié)算方式、交貨期限以及質(zhì)量要求等具體事項(xiàng)另行簽署委托合同。雙方的合作項(xiàng)目是基于公司戰(zhàn)略發(fā)展的需要及對(duì)行業(yè)市場(chǎng)前景的判斷，公司將根據(jù)真實(shí)生物的訂單要求予以安排生產(chǎn)，存在一定的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，后續(xù)訂單數(shù)量及何時(shí)實(shí)現(xiàn)收益存在不確定性，對(duì)公司2023年及未來(lái)業(yè)績(jī)的影響將視具體推進(jìn)和實(shí)施情況而定。

同日，國(guó)家醫(yī)保局公布消息稱，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒等2個(gè)新冠治療藥品通過(guò)談判降價(jià)將正式納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。此外，據(jù)央視網(wǎng)原創(chuàng)短視頻官方微博，經(jīng)過(guò)幾輪磋商，新冠治療口服藥阿茲夫定最終以11.58元談判成功，正式納入醫(yī)保目錄。

2022年4月26日，新華制藥發(fā)布公告稱，新華制藥和真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國(guó)及經(jīng)雙方同意的其他國(guó)家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

阿茲夫定片是首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，也是我國(guó)首個(gè)獲批的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、并具有全球?qū)＠?.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物。2022年7月，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。同一天，復(fù)星醫(yī)藥（600196）宣布與河南真實(shí)生物科技有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定。華潤(rùn)雙鶴（600062）曾透露，阿茲夫定片現(xiàn)已開始生產(chǎn)，公司按照真實(shí)生物訂單需求制定生產(chǎn)計(jì)劃。

截至18日收盤，新華制藥跌1.09%，報(bào)收27.3元/股。

本期高級(jí)編輯 周玉華

關(guān)鍵詞： 阿茲夫定 新華制藥 上市許可