西南證券杜向陽：創(chuàng)新藥板塊王者歸來，商業(yè)化放量與日俱增｜第二屆華夏大健康論壇

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華夏時(shí)報(bào)（www.chinatimes.net.cn）記者 于娜 北京報(bào)道

“宏觀環(huán)境與產(chǎn)業(yè)環(huán)境正處于從量變到質(zhì)變的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，經(jīng)歷近2年沉淀，創(chuàng)新藥板塊再次騰飛已具備前置條件。” 1月12日，西南證券研究中心所長(zhǎng)助理、醫(yī)藥首席分析師杜向陽在第二屆華夏大健康?產(chǎn)業(yè)高峰論壇暨金手杖獎(jiǎng)揭曉儀式上表示。

我國創(chuàng)新藥行業(yè)正朝著良性方向發(fā)展，從Me too到Me better甚至FIC/BIC，從立足本土到邁向國際，從追求Fast follow、扎堆網(wǎng)紅靶點(diǎn)到以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以患者為中心的自主研發(fā)。國內(nèi)創(chuàng)新藥企跟海外大藥企相比，在整個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)的差距也在逐步縮小，推動(dòng)了創(chuàng)新藥行業(yè)加速提質(zhì)發(fā)展。

七批國家組織藥品集中帶量采購覆蓋294種藥品，按集采前價(jià)格測(cè)算，涉及金額3500—4000億元，約占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥、生物藥年采購額的35%。杜向陽認(rèn)為，越來越多的傳統(tǒng)藥企集采影響見底，創(chuàng)新藥步入收獲期，迎來業(yè)績(jī)復(fù)蘇與估值重塑。

創(chuàng)新藥板塊羽翼豐滿再騰飛

對(duì)于國內(nèi)創(chuàng)新藥政策邊際緩和，行業(yè)信心持續(xù)向好。2022年醫(yī)保談判首次公布“簡(jiǎn)易續(xù)約”降幅規(guī)則、創(chuàng)新藥加速納入醫(yī)保、北京試點(diǎn)創(chuàng)新藥豁免DRG、上海要求創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保后3個(gè)月內(nèi)“應(yīng)配盡配”且不納入醫(yī)保總額等一系列政策為新藥商業(yè)化注入強(qiáng)心劑。

疫情一方面影響國內(nèi)藥企研發(fā)和商業(yè)化放量；另一方面FDA無法如期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，2022年國內(nèi)多家藥企的PDUFA日期延長(zhǎng)。隨著疫情影響消除，創(chuàng)新藥研發(fā)、商業(yè)化與出海均有望恢復(fù)向好。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年我國三大終端六大市場(chǎng)藥品銷售額達(dá)17747億元，創(chuàng)新藥收入約1000—2000億元，占比不到10%。而其他G20國家的占比均在20%以上，美國、日本、德國等發(fā)達(dá)國家超50%。我國創(chuàng)新藥行業(yè)成長(zhǎng)空間巨大。

杜向陽介紹，國內(nèi)企業(yè)在全球創(chuàng)新藥熱門研究領(lǐng)域占有重要地位。ADC、雙抗、CAR-T細(xì)胞是新藥研發(fā)三大重要方向，特別是對(duì)于腫瘤的治療，這三大方向非常有可能產(chǎn)生具有突破性效果的藥物，國內(nèi)外的研發(fā)力量也紛紛投入到這三個(gè)領(lǐng)域。中國在全球研發(fā)中占用重要地位，ADC在研項(xiàng)目占比為36%(144/400)，雙抗占比為44%(260/588)，CAR-T項(xiàng)目占比為37%(260/697)。

全球創(chuàng)新藥交易熱情逐年高漲，2021年總交易數(shù)量達(dá)到981次，合計(jì)交易金額達(dá)到1759億美元。中國在全球創(chuàng)新藥交易中扮演越來越重要的角色，其交易數(shù)量?jī)H次于美國。國內(nèi)有2個(gè)創(chuàng)新藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，另有10個(gè)處于NDA/BLA階段。

杜向陽認(rèn)為，創(chuàng)新藥板塊估值經(jīng)歷近2年的沉淀，已開始觸底反彈?；瘜W(xué)制劑板塊PE(TTM)2020年8月底達(dá)到高點(diǎn)57X后持續(xù)下降至2022年4月底26X，隨后觸底反彈至今36X。經(jīng)過前幾年的蓄勢(shì)鋪墊，我國創(chuàng)新藥到了新一波的集中上市時(shí)期，預(yù)計(jì)接下來兩年國內(nèi)上市創(chuàng)新藥數(shù)量將創(chuàng)下歷史新高，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)陸續(xù)到了收獲時(shí)期。

行業(yè)提質(zhì)增速發(fā)展三大核心邏輯

基于前述判斷，杜向陽提出了創(chuàng)新藥行業(yè)提質(zhì)增速發(fā)展的三大核心邏輯。

國產(chǎn)新藥研發(fā)倍道而進(jìn)，創(chuàng)新提質(zhì)如火如荼?；厥?021年，隨著我國新藥審評(píng)審批的提速，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥（化藥和治療用生物制品）上市，2022年至今已批準(zhǔn)41款創(chuàng)新藥上市，屢創(chuàng)新高，一批Biotech企業(yè)于2021—2022年迎來了首款上市產(chǎn)品。

2023年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥將繼續(xù)加速落地，超30個(gè)國產(chǎn)品種有望獲批上市，部分重磅單品的上市有望為公司帶來重要催化劑，為公司業(yè)績(jī)賦能。杜向陽表示，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力增強(qiáng)，MNC在國內(nèi)臨床、注冊(cè)和準(zhǔn)入方面的先發(fā)優(yōu)勢(shì)逐漸消失，進(jìn)口新藥時(shí)間窗口越來越小。

國產(chǎn)新藥商業(yè)化放量與日俱增，國談以量換價(jià)邏輯凸顯。Biopharma企業(yè)憑借商業(yè)化優(yōu)勢(shì)推動(dòng)創(chuàng)新藥收入快速增長(zhǎng)，加之集采影響陸續(xù)見底，創(chuàng)新藥占比正不斷提升，比如2021年，翰森制藥創(chuàng)新藥收入約42.2億元，占集團(tuán)收入由18%上升至42.3%；中國生物制藥創(chuàng)新藥收入63.5億元，占總收入比約24%，4年CAGR約34.8%。

Biotech企業(yè)通過自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)或依托Big Pharma或Biopharma等方式加速商業(yè)化進(jìn)程，如信達(dá)生物近3000人銷售團(tuán)隊(duì)2022H1實(shí)現(xiàn)23.4億元收入，康方生物攜手正大天晴，康寧杰瑞與先聲制藥展開合作等。杜向陽認(rèn)為，隨著創(chuàng)新藥加速納入醫(yī)保等政策支持，醫(yī)保談判以量換價(jià)邏輯凸顯，國產(chǎn)新藥商業(yè)化進(jìn)程將受益于政策支持進(jìn)一步提速

創(chuàng)新藥出海已成為業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的話題，尤其是針對(duì)高人均醫(yī)療支出、高創(chuàng)新藥定價(jià)、高滲透率的美國市場(chǎng)的創(chuàng)新藥出海。

2022年12月，康方生物授予Summit于美國、加拿大、歐洲及日本開發(fā)及商業(yè)化AK112的獨(dú)家許可權(quán)，將獲得5億美元的首付款及最高可達(dá)50億美元的總交易金額，刷新紀(jì)錄。澤布替尼、西達(dá)基奧侖賽在美國市場(chǎng)的成功商業(yè)化也充分驗(yàn)證了全球市場(chǎng)的廣闊潛力。

杜向陽表示，隨著研發(fā)提速、創(chuàng)新提質(zhì)，國產(chǎn)新藥License out與自主出海漸入佳境，2023年，超15項(xiàng)新藥和新增適應(yīng)癥有望在海外上市或提交NDA，應(yīng)關(guān)注臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異的Ⅲ期品種以及具有豐富出海管線的企業(yè)，關(guān)注已上市品種的商業(yè)化進(jìn)展以及NDA品種的商業(yè)化預(yù)期。

編輯：顏源 主編：陳巖鵬

關(guān)鍵詞： 西南證券 與日俱增 交易金額