近期，輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid）“一藥難求”，不少人轉(zhuǎn)而尋求來自印度的仿制版Paxlovid。其中， “綠盒”（Primovir）和“藍盒”（Paxista）兩種Paxlovid仿制藥最為知名。

不過，近日包括華大集團CEO尹燁在內(nèi)的業(yè)內(nèi)人士經(jīng)藥物成分檢測，指出有“綠盒”仿制藥Primovir涉嫌造假。

據(jù)《科創(chuàng)板日報》報道，對此，涉事印度藥企Astrica相關(guān)負責人向《科創(chuàng)板日報》記者證實，此事系代工廠太貪婪，生產(chǎn)了不含奈瑪特韋原料藥的無效Primovir藥品。

(資料圖片僅供參考)

“綠盒”仿制藥Primovir涉嫌造假

去年12月31日，華大集團CEO尹燁在個人微信公眾號發(fā)布稱，有朋友回國帶回了新冠藥物的印度仿制藥，想請其給檢測鑒定下藥物成分是否可靠。

圖片來源：尹哥聊基因

文章稱，從帶回的仿制藥中隨機選了一盒，大小藥片各取了一片，在華大質(zhì)譜平臺進行檢測。實驗結(jié)果出來后，結(jié)果報告如下（該結(jié)果僅針對此次分析的樣本負責，并不代表其他樣本）：

圖1說明，藥物中含有Ritonavir （利托那韋），這是對的。

但是另一種成分檢測卻出了意外，如圖2，未檢出Nirmatrelvir （奈瑪特韋），經(jīng)驗證后發(fā)現(xiàn)該成分實際為Oseltamivir（奧司他韋，原研為羅氏研發(fā)，又稱為達菲，一種抗流感藥物，雖然也有報道說達菲也有一定作用，但在當前的情況下，這就是謀財害命）。

結(jié)論：兩種主要藥物成分中缺少了抑制新冠病毒在人體內(nèi)增殖的Nirmatrelvir （奈瑪特韋）！

尹燁表示，簡單講，就是這個仿制藥是黑心“假藥”！之后又取了其他同批次藥物，結(jié)論一致，均為“貍貓換太子”的產(chǎn)品。

其后，尹燁在微博更新評論稱，截至1月4日22:00，已檢測樣本67份，但其中只有3個備注藍盒和1個綠盒（背面右下角有中國電話）的樣本檢出了有效成分Nirmatrelvir，其他綠盒的基本沒檢出，請已買綠盒需要用藥的朋友們慎重。

除此以外，科普博主“凱喜博士”也多次對綠盒仿制藥進行了檢測，在其累計檢測的50個奈瑪特韋片樣本中，只有6個樣本含奈瑪特韋成分，其余44個樣本均不含奈瑪特韋，其中42個樣本以奧司他韋取代，2個樣本以利托那韋取代。

圖片來源：@ 凱喜博士

涉事藥企：代工廠很貪婪，不在乎人命

據(jù)《科創(chuàng)板日報》報道，綠盒仿制藥Primovir包裝所示藥企為Astrica，公司相關(guān)負責人回應(yīng)記者稱，“我們最初銷售Primovir時，原料藥（API）的需求量沒有那么大。后來隨著需求增長，代工廠生產(chǎn)了不含奈瑪特韋原料藥的Primovir，因此新的Primovir是無效的。我們也從Primovir（包裝盒上）刪除了我們的名字和號碼?！?/p>

他向記者補充道，“該代工廠很貪婪，不在乎人命。”

記者了解到，Astrica公司是綠盒仿制藥Primovir的最初銷售企業(yè)，藥品由代工廠生產(chǎn)。目前，不含奈瑪特韋原料藥的Primovir并不通過Astrica銷售，記者在Astrica官網(wǎng)沒有找到該藥品。

另外，據(jù)南方都市報報道，隨著仿制藥造假風波之后，“綠盒”的印度仿制藥價格有所下滑。

報道稱，有代購提到，“國內(nèi)的綠盒有比較多的假貨，現(xiàn)在被曝光出來了，大家都轉(zhuǎn)而購買藍盒，所以藍盒的價格更貴些?！?/p>

“現(xiàn)在綠色包裝的仿制藥為2800元/盒，藍色包裝的則為3800元/盒。隨時都可以通過順豐發(fā)貨?！鄙鲜鋈耸勘硎尽?/p>

19家印度公司獲得仿制權(quán)

據(jù)第一財經(jīng)報道，輝瑞研發(fā)的Paxlovid，于2021年12月22日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局緊急使用授權(quán)，用于治療12歲及以上、有較高風險出現(xiàn)重癥的新冠病毒患者，成為美國首個獲批的口服新冠治療藥物。2022年2月11日，中國國家藥監(jiān)局附條件批準Paxlovid進口注冊。

在緊急使用授權(quán)前的2021年11月，美國政府就表示已與輝瑞達成協(xié)議，以約53億美元的總價購買1000萬個療程的Paxlovid藥品。據(jù)此計算，即便以此批發(fā)價為準，美國政府也需要為每個5天的療程支付約530美元（約合3690元人民幣）的藥費。

根據(jù)輝瑞2021年財報，這一藥物給公司帶來了7600萬美元的營收，預估2022年的營收在220億美元左右。

對于中低收入國家的民眾，如此高昂的藥費顯然無法承受。2021年11月16日，輝瑞與非營利機構(gòu)“藥物專利池”（medicinespatentpool，簡稱mpp）達成了許可協(xié)議，允許其進一步授權(quán)其他制藥商生產(chǎn)Paxlovid的仿制藥。

今年3月，“藥物專利池”發(fā)布消息稱，已與全球35家公司簽署協(xié)議，授權(quán)它們仿制輝瑞的 Paxlovid原料藥或成品藥，在這其中有19家是印度公司。

值得注意的是，包括復星醫(yī)藥等5家中國藥企，也在這次集體簽約中獲得了仿制權(quán)，但由于中國不在中低收入國家的名單之中，所以由這些藥企生產(chǎn)的仿制藥無法在中國上市。

雖然印度新冠仿制藥大多獲得了原廠授權(quán)，但購買此類藥物依然有較高的健康風險。首先 Paxlovid是處方藥，需要根據(jù)醫(yī)生的診斷建議使用，其次仿制藥大多來自非正規(guī)渠道，藥物的真假難辨。

編輯|何小桃 杜恒峰

校對|王月龍

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