“我們堅持走中國特色自主創(chuàng)新道路，堅持創(chuàng)新是第一動力，堅持抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展、謀創(chuàng)新就是謀未來。”

5月28日中國科學院第十九次院士大會和中國工程院第十四次院士大會在北京隆重召開，習近平主席發(fā)表重要講話，講話中指出：自主創(chuàng)新是攀登世界科技高峰的必由之路，企業(yè)是創(chuàng)新的主體，是推動創(chuàng)新創(chuàng)造的生力軍。

自主創(chuàng)新 拆除科研轉(zhuǎn)化的“籬笆墻”

各行業(yè)中，醫(yī)藥創(chuàng)新一直備受關(guān)注，然而，不可否認，中國制藥工業(yè)與國際先進水平尚有差距。目前，全球前50名制藥企業(yè)里沒有一家中國藥企，過去20年中，全球研發(fā)的1000多個創(chuàng)新藥或突破性劃時代的藥物，美國最多，歐洲和日本有一部分，中國很少，走進全球主流市場的中國藥品更是屈指可數(shù)。

研發(fā)新藥的艱難讓眾多仿制藥企業(yè)卻步。全球平均開發(fā)一款創(chuàng)新藥物耗資十億美金，耗時十年。同時，在研發(fā)過程中，還可能遇到各種困難，例如關(guān)于基礎(chǔ)研究走出實驗室，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化就是難點之一。習主席也在講話中指出 “打通‘最后一公里’，拆除阻礙產(chǎn)業(yè)化的“籬笆墻”，疏通應用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化連接的快車道，加快科研成果從樣品到產(chǎn)品再到商品的轉(zhuǎn)化，把科技成果充分應用到現(xiàn)代化事業(yè)中去”。

以近年備受矚目的生物創(chuàng)新藥朗沐（康柏西普）為例，這是一款用于治療眼底黃斑變性的全球新一代融合蛋白類生物藥。全球黃斑變性患者多達3000萬，每年約有50萬人因黃斑變性致盲，2006年前全世界在這個領(lǐng)域沒有突破。雷珠單抗上市后，成為市場上唯一的治療用藥，因此長期壟斷中國該領(lǐng)域的市場。康柏西普上市短短幾年間，以相對較低的費用、較少的用藥頻次和良好的治療效果獲得市場的認可，填補了國產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場空白。朗沐上市后，雷珠單抗從9800元降到7200元，醫(yī)保價是5700元，朗沐的醫(yī)保價是5550元。中國自主研發(fā)的生物藥誕生，逼迫跨國醫(yī)藥產(chǎn)品降價，同時提出了更具藥物經(jīng)濟學優(yōu)勢的替代升級方案，最大的獲益者是中國患者。

康弘藥業(yè)自主研發(fā)的生物新藥康柏西普作為近年來創(chuàng)新藥的代表作之一，其研發(fā)歷程背后的艱難也備受關(guān)注。生物藥成本高，研究、生產(chǎn)的難度大，藥品研發(fā)要經(jīng)歷毒理實驗、藥理實驗、動物實驗、人體臨床試驗，同時產(chǎn)業(yè)化過程中，要解決諸多困難，例如：產(chǎn)業(yè)化過程中藥物的均一性、安全性、有效性等。據(jù)記者了解，康弘藥業(yè)幾乎是從0開始做生物藥，生產(chǎn)、中試到放大、毒理、藥理、臨床、等一系列研究投資近10億元人民幣，臨床試驗伴隨藥物的上市仍在持續(xù)投入。

企業(yè)是創(chuàng)新的主體  康弘自主研發(fā)啟動美國III期臨床

５月中旬，康柏西普正式啟動在美國的三期國際多中心臨床試驗，揭開了中國生物制藥進入國際主流藥物市場新篇章。

作為一家致力于創(chuàng)新的藥企，康弘堅持走自主創(chuàng)新研發(fā)的道路。20年前，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪立下這個宏愿，“作為一個大國，一個民族的健康是不能掌握在別國的手里，不能由別的國家來控制的。我們要做中國人自己的藥。”中國新一代醫(yī)藥人堅守初心的情懷和高瞻遠矚支撐康弘在創(chuàng)新的道路上踽踽獨行。

2014年上市之初，康柏西普面對的是全球的頂尖藥企頭對頭的競爭，作為醫(yī)藥創(chuàng)新的民族品牌，康弘不僅要攻克研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、學術(shù)推廣的重重關(guān)卡，也要突破民族醫(yī)藥品牌的行業(yè)、市場偏見。唯有付出加倍的努力，以更高的學術(shù)要求，方能在市場競爭中立足。

2016年，康弘獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準，免除I期、II期試驗，直接在美開展臨床III期試驗，成為中國醫(yī)藥工業(yè)史上第一個直接進入美國FDAⅢ期臨床研究的生物創(chuàng)新藥。美國ＦＤＡ代表全球最高的藥物標準，迄今還沒有一家中國生物藥進入該國市場，為此，康弘藥業(yè)做了４年準備。

“盡管朗沐已經(jīng)在中國上市幾年，療效和安全性已經(jīng)實踐驗證，康弘藥業(yè)仍然補做了好幾個臨床實驗，”康弘藥業(yè)集團副總裁殷勁群說，“完成FDA的研究挑戰(zhàn)很大，比如，ＦＤＡ要求我們用靈長類動物做孕期毒性研究，此前已經(jīng)上市的同類藥物并沒有要求做類似試驗。靈長類動物懷孕時間差不多９個月，前期研究工作再加上后期分析，這個試驗進行了差不多一年時間。”對于藥物研發(fā)來講，創(chuàng)新藥專利保護期時間有限，拖延時間越長藥物價值越低，不可控風險越高。據(jù)記者了解，像康柏西普這類型的產(chǎn)品，在美國做臨床研究，１例大約花費10萬美金，100例就是1000萬美金，每一項決定都可能多投資幾千萬人民幣，且沒有任何人保證臨床研究百分之百成功。

 接軌國際標準 為全球患者提供“中國方案”

中國的醫(yī)藥歷史悠久，中成藥的生產(chǎn)在中國有很久的歷史，但現(xiàn)代化學藥，尤其是生物藥在中國生產(chǎn)的歷史不長。然而，在康柏西普研發(fā)之初，柯尊洪的戰(zhàn)略規(guī)劃便前瞻性地堅持了國際高標準。

在研發(fā)過程中，康柏西普研發(fā)團隊設(shè)立了一個醫(yī)學顧問委員會，成員均是美國眼科頂級專家，研發(fā)設(shè)計和進展獲得了各委員的認可。盡管苛刻的標準提高了康柏西普的研發(fā)難度，但也對其國際化道路有巨大幫助。美國FDA對康柏西普I期、II期臨床研究的免除，也體現(xiàn)了其與國際接軌高標準、臨床研究部署的嚴謹性。

康弘在進軍國際的道路上有著自己的規(guī)劃，計劃斥資約2.28億美元(約合人民幣15.13億元)推進朗沐在美國的Ⅲ臨床試驗,并聘請國際知名臨床服務機構(gòu)INC Research公司提供臨床試驗服務。同時擬在北京投資30億建設(shè)康弘國際生產(chǎn)及研發(fā)中心，為朗沐的國際供貨提供堅實后盾。

康弘藥業(yè)集團總裁郝曉鋒表示，“我們在很多領(lǐng)域都提供中國方案，但是在醫(yī)藥領(lǐng)域，到目前為止還沒有。雖然我國已有一些化學仿制藥進到美國和歐洲市場，一些高端藥物正在研發(fā)階段，但康柏西普已經(jīng)開始了美國三期臨床試驗，在目前看來我們是最有希望，最具競爭力之一，能夠給全球患者提供中國解決方案是我們的目標”。

國家領(lǐng)導人指示，明確我國科技創(chuàng)新主攻方向和突破口，努力實現(xiàn)優(yōu)勢領(lǐng)域、關(guān)鍵技術(shù)重大突破，主要創(chuàng)新指標是進入世界前列。近年來，醫(yī)藥創(chuàng)新的力量蓬勃崛起，瞄準科技前沿，走上世界舞臺，是中國醫(yī)藥企業(yè)的使命和擔當。盡管創(chuàng)新之路，有如移山填海之難，然吾心信其可行，終有成功之日。矢志不移自主創(chuàng)新，堅定創(chuàng)新信心，著力增強自主創(chuàng)新能力，只有自信的國家和民族，才能在通往未來的道路上行穩(wěn)致遠。