6月28日，記者從華大基因(300676)獲悉，近日華大基因正式獲得ISO 13485/EN ISO 13485: 2016認(rèn)證證書。據(jù)悉，此次評(píng)審是ISO 13485的升標(biāo)評(píng)審及復(fù)評(píng)審，BSI (英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)) 對(duì)深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司、華大生物科技 (武漢) 有限公司、歐洲華大 (BGI Europe A/S) 分別做了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

華大基因表示，在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)，BSI英國(guó)外審員高度評(píng)價(jià)了歐洲華大的ISO 13485: 2016的升版工作，認(rèn)為全部符合升版后的體系要求?，F(xiàn)場(chǎng)審核的順利結(jié)束和新版證書的正式發(fā)放，標(biāo)志著華大順利完成了升標(biāo)工作，也意味著華大可以持續(xù)提供高質(zhì)量的、符合ISO 13485質(zhì)量體系要求的自主研發(fā)測(cè)序儀2。

BSI (British Standards Institution, 簡(jiǎn)稱BSI) 成立于 1901 年，是英國(guó)皇家特許機(jī)構(gòu)及世界上首家國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)撰寫及發(fā)布機(jī)構(gòu)。BSI是全球權(quán)威的歐盟公告機(jī)構(gòu)之一，92%全球前25強(qiáng)的醫(yī)療器械廠商選擇BSI。自2019年2月28日起，持有BSI CE證書的制造商需要由BSI按EN ISO 13485: 2016要求審核后才能在歐盟上市。

華大基因表示，公司歷來(lái)注重消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)，高度重視質(zhì)量管理，提出全面質(zhì)量計(jì)劃，并通過(guò)全員參與，將“大質(zhì)量”的理念貫穿在文化、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程。此前，公司的基因檢測(cè)質(zhì)量達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，旗下的實(shí)驗(yàn)室更是中國(guó)首家在高通量基因測(cè)序領(lǐng)域獲得ISO/IEC 17025、ISO 15189和CAP認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，也是首個(gè)在海外獲得ISO 15189認(rèn)可的高通量基因測(cè)序機(jī)構(gòu)。